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醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
 
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藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第4號(hào))
 
來(lái)源:中國(guó)銘鉉 企劃部  發(fā)布日期:2016-12-30 9:07:05  瀏覽次數(shù):4468
 
    醫(yī)藥網(wǎng)12月30日訊 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(藥物GLP)和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織有關(guān)專家對(duì)蘇州華測(cè)生物技術(shù)有限公司等8家機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢查。經(jīng)審核,該8家機(jī)構(gòu)的單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)等試驗(yàn)項(xiàng)目符合藥物GLP要求(見附件)。
 
  特此公告。
 
  附件:藥物GLP認(rèn)證目錄
機(jī)構(gòu)名稱
試驗(yàn)項(xiàng)目
認(rèn)證批件編號(hào)
廣州中醫(yī)藥大學(xué)科技產(chǎn)業(yè)園有限公司(新南方藥物安全評(píng)價(jià)中心)
1. 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(靈長(zhǎng)類)
2. 免疫原性試驗(yàn)
3. 安全性藥理試驗(yàn)
GLP16001081
 
湖北省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院
1. 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)
2. 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類)
3. 生殖毒性試驗(yàn)(Ⅰ段、Ⅱ段)
4. 遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變)
5. 局部毒性試驗(yàn)
6. 安全性藥理試驗(yàn)
7. 毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
GLP16002082
 
廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司(廣東省生物資源應(yīng)用研究所藥物非臨床評(píng)價(jià)研究中心)
1. 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)
2. 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類)
3. 生殖毒性試驗(yàn)(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)
4. 遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗(yàn))
5. 致癌試驗(yàn)
6. 局部毒性試驗(yàn)
7. 免疫原性試驗(yàn)
8. 安全性藥理試驗(yàn)
9. 毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
GLP16003083
 
科文斯醫(yī)藥研發(fā)
(上海)有限公司
1. 致癌試驗(yàn)
 
GLP16004084
 
蘇州華測(cè)生物技術(shù)
有限公司
1. 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)
2. 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類)
3. 生殖毒性試驗(yàn)(Ⅰ段、Ⅱ段)
4. 遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變)
5. 局部毒性試驗(yàn)
6. 免疫原性試驗(yàn)
7. 安全性藥理試驗(yàn)
8.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
GLP16005085
 
蘇州西山中科藥物
研究開發(fā)有限公司
1. 生殖毒性試驗(yàn)(Ⅰ段、Ⅲ段)
2. 遺傳毒性試驗(yàn)(小鼠淋巴瘤試驗(yàn))
3. 致癌試驗(yàn)
GLP16006086
 
重慶市中藥研究院
(重慶市藥物安全評(píng)價(jià)中心)
1. 生殖毒性試驗(yàn)(Ⅱ段、Ⅲ段)
2. 遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變)
3. 毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
GLP16007087
 
美迪西普亞醫(yī)藥科技(上海)有限公司
1.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)
2.單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類)   (新增4號(hào)樓動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施)
GLP16008088
 
 
 
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