各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　為進一步落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，做好體外診斷試劑注冊管理工作，現(xiàn)對部分體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題通知如下：

 

　　一、對于體外診斷試劑說明書“基本信息”項目中下列內容變化的，包括體外診斷試劑的注冊人或者生產企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務單位名稱及聯(lián)系方式、生產許可證編號或者生產備案憑證編號的變化，進口體外診斷試劑代理人聯(lián)系方式變化的情況，注冊人應在相關信息變化后，自行修改。其中，生產許可證編號或者生產備案憑證編號應在相應省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放生產許可證或者生產備案憑證后再行修改。

 

　　二、對于體外診斷試劑說明書“醫(yī)療器械注冊證編號/產品技術要求編號”項目，在相應食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證后，導致該項內容變化的情況，注冊人應自行修改。

 

　　三、對于體外診斷試劑說明書“標識的解釋”項目，因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內容，導致該項內容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。

 

　　四、體外診斷試劑說明書“主要組成成分”中列明，必須配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，由于相應食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證/備案憑證后，導致說明書中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發(fā)生變化的情況，注冊人應自行修改。

 

　　國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2016年8月3日