醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核工作流程：

網(wǎng)上填寫相關(guān)材料，取得預(yù)受理號并打印申請表—申請材料遞省局受理大廳取得受理號—醫(yī)療器械監(jiān)管處形式審查—轉(zhuǎn)審評認(rèn)證中心技術(shù)審查—材料審查通過，抽調(diào)檢查員進(jìn)行現(xiàn)場檢查—檢查意見及企業(yè)提交整改報告交審評認(rèn)證中心醫(yī)療器械科技術(shù)復(fù)核，出技術(shù)審查意見—醫(yī)療器械監(jiān)管處行政復(fù)核—受理大廳發(fā)體考報告。

時限： 

從受理—材料審查通過，安排現(xiàn)場檢查（20~25個工作日）—技術(shù)復(fù)核、行政復(fù)核（20~25個工作日）—體考報告，50個工作日完成（約3個月）。不包括企業(yè)補充材料時間（補充材料二個時間段：一個是資料審查，二是現(xiàn)場檢查后整改報告。）

注1：省局審評認(rèn)證中心在實施現(xiàn)場檢查前3個工作日內(nèi)告知企業(yè)和所在地市局做好準(zhǔn)備，企業(yè)申請延遲檢查的，申請資料作退回處理（即退回處室，由器械處退受理大廳），本次申請結(jié)束。

注2： 技術(shù)資料審查如發(fā)現(xiàn)重大缺陷，不能在短期完成整改的，中心出具技術(shù)審查意見，轉(zhuǎn)處室作退回處理。