（一）企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）企業(yè)需完成質(zhì)量體系的前期試運(yùn)行或驗(yàn)證工作如產(chǎn)品型式檢驗(yàn)、臨床驗(yàn)證等；

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及相應(yīng)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的要求組織自查，符合要求后方可提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核申請(qǐng)。

 申請(qǐng)材料及要求：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》（附表1），同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)復(fù)印件；

（五）申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（如有）、擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；

（九）產(chǎn)品注冊(cè)型式檢驗(yàn)報(bào)告和臨床驗(yàn)證資料的原件（如有）；

（十）質(zhì)量管理體系自查評(píng)定情況。（企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及相應(yīng)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的要求組織自查，注明合理缺項(xiàng)的條款并說(shuō)明理由，明確自查評(píng)定結(jié)果和主要不合格項(xiàng)目）

上述資料均為一式一份，　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。