新政策出臺后，第二類醫(yī)療器械實(shí)行經(jīng)營備案管理。

時間：自2014年6月1日起

受理部門：所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

所需材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

受理流程：

1、資料預(yù)審與整理

2、申報(bào)

3、發(fā)放備案憑證