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醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

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日本醫(yī)療器械質(zhì)量體系（JGMP）

來源：中國銘鉉企劃部發(fā)布日期：2016-4-6 10:36:02 瀏覽次數(shù)：3986

　　第二類醫(yī)療器械的上市須經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證，而認(rèn)證的依據(jù)則是日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，體系的要求由厚生省指令No.169規(guī)定（在日本，藥品/醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類：由日本議會批準(zhǔn)通過的稱法律；由日本政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過的稱政令或法令；由厚生省大臣批準(zhǔn)通過的稱告示或省令）。

　　該指令的內(nèi)容與ISO13485的主體內(nèi)容相似，也與美國QSR820的內(nèi)容接近，但也有差別。如：JGMP對過程控制及確認(rèn)的要求，比ISO13485和QSR820更加詳細(xì)等。

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