臨床評(píng)估是指對(duì)目標(biāo)醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估和分析，以證實(shí)該醫(yī)療器械臨床安全和臨床性能。臨床安全是指當(dāng)按照制造商提供的說明書使用器械時(shí)，無不可接受的臨床風(fēng)險(xiǎn)。臨床性能是指醫(yī)療器械能達(dá)到制造商聲明的預(yù)期用途。臨床評(píng)估是一個(gè)持續(xù)進(jìn)行的過程，需要貫穿在醫(yī)療器械生命周期中進(jìn)行。

醫(yī)療器械臨床評(píng)估，即器械制造商識(shí)別與該醫(yī)療器械及其預(yù)期用途相關(guān)的可用的臨床數(shù)據(jù)，評(píng)估這些數(shù)據(jù)的適宜性，能否證明器械的安全和性能，結(jié)合所有收集到的臨床數(shù)據(jù)尋找該器械的臨床安全和臨床性能的結(jié)論，將該過程形成臨床評(píng)估報(bào)告。

臨床評(píng)估的流程通常分三個(gè)的階段。第一階段，識(shí)別合適的標(biāo)準(zhǔn)和臨床數(shù)據(jù)。第二階段，評(píng)估每個(gè)單獨(dú)的數(shù)據(jù)組，基于他們的關(guān)聯(lián)性、適用性、質(zhì)量、以及臨床重要性。第三階段，分析數(shù)據(jù)組，得出性能、安全以及表現(xiàn)方面（標(biāo)簽、注意事項(xiàng)、說明書）的結(jié)論。

臨床評(píng)估數(shù)據(jù)的來源通常包括：本器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；發(fā)表或未發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)中有關(guān)等同器械臨床安全和性能的數(shù)據(jù)；發(fā)布的、未發(fā)布的有關(guān)等同器械上市后的臨床數(shù)據(jù)（如不良事件等）；發(fā)表的或未發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)中有關(guān)本器械臨床安全和有效的數(shù)據(jù)；本產(chǎn)品上市后的臨床數(shù)據(jù)。

等同器械是指有相同預(yù)期用途，需在技術(shù)和生物性能等方面進(jìn)行比較，這些性能必須相似，且不會(huì)引起臨床安全性和有效性方面的顯著區(qū)別。

醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

第一階段臨床數(shù)據(jù)鑒別

科學(xué)文獻(xiàn)路徑收集臨床數(shù)據(jù)，首先需要形成一份“protocol(文獻(xiàn)搜集方案）”，這份protocol需要由專業(yè)人士作出；需包含以下內(nèi)容：

所需數(shù)據(jù)的來源，以及選擇該來源的理由；

科學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫的搜集程度；

選擇發(fā)表的文獻(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)，以及理由；

考慮如何能適用于更多人群的戰(zhàn)略。

文獻(xiàn)收集方案；文獻(xiàn)收集報(bào)告；有關(guān)本器械的、可作為評(píng)估證據(jù)的、發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和其他參考文獻(xiàn)均應(yīng)包含在臨床評(píng)估過程中。

臨床經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)此類由臨床使用過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)并非指臨床試驗(yàn)過程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，且可能為涉及本器械的數(shù)據(jù)或者是涉及等同器械的數(shù)據(jù)；此類數(shù)據(jù)包括：

制造商啟動(dòng)的上市后監(jiān)督報(bào)告、注冊(cè)信息或群組研究；

不良事件數(shù)據(jù)庫（由制造商或主管當(dāng)局建立的，MAUDE）；

產(chǎn)品上市前的援助項(xiàng)目產(chǎn)生的臨床使用數(shù)據(jù)；

臨床相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)糾正措施的具體細(xì)節(jié)（如召回、忠告性通知、危害警告等）；

臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)臨床試驗(yàn)需按照ENISO14155第一部分和第二部分進(jìn)行設(shè)計(jì)、執(zhí)行和報(bào)告，通常包括：

臨床試驗(yàn)方案；

臨床試驗(yàn)方案修訂以及修訂的理由；

倫理委員會(huì)意見文件；

臨床試驗(yàn)中心，包括知情同意書和病人信息文件；

CRF（casereportform）表格，以及監(jiān)督、審核記錄；

主管當(dāng)局批準(zhǔn)；

附有簽名和日期的最終報(bào)告；

第二階段臨床數(shù)據(jù)評(píng)估

臨床數(shù)據(jù)評(píng)估應(yīng)明確每個(gè)臨床數(shù)據(jù)的適宜性，是否可以作為器械臨床安全和性能的證據(jù)。評(píng)估需包含數(shù)據(jù)的質(zhì)量和其與器械及其預(yù)期用途的關(guān)聯(lián)性；數(shù)據(jù)是否能證明器械臨床安全性和有效性。

第三階段臨床數(shù)據(jù)分析

臨床數(shù)據(jù)分析即確認(rèn)評(píng)估過的臨床數(shù)據(jù)包能夠系統(tǒng)證明器械臨床安全性和有效性。包括：器械能夠如制造商宣稱的那樣被預(yù)期使用；器械不會(huì)對(duì)病人或用戶造成臨床傷害；所有涉及器械臨床使用過程產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)在與其受益相比較時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)都為可接受。

臨床評(píng)估報(bào)告需要說明臨床評(píng)估的范圍、內(nèi)容、輸入（臨床數(shù)據(jù)）、數(shù)據(jù)評(píng)估和分析階段、器械臨床使用安全性和有效性方面的結(jié)論。包含醫(yī)療器械的技術(shù)原理、預(yù)期用途、以及關(guān)于器械臨床安全性和有效性的聲明；評(píng)估的臨床數(shù)據(jù)的來源和范圍；引用的數(shù)據(jù)是如何證明器械的臨床安全性和有效性的；臨床評(píng)估報(bào)告須由評(píng)估人員簽名，并附上制造商選擇改評(píng)估人員的說明。