政府在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)事務(wù)中作用不大，政府采取不干涉主義，放任市場自由競爭，讓市場決定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的優(yōu)勝劣汰。 

　　美國具備強大的醫(yī)療器械制造能力和巨大的消費市場，故美國也掌握了事實標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)。

　　美國標(biāo)準(zhǔn)體系包括：

　　強制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)(政府標(biāo)準(zhǔn))和自愿性標(biāo)準(zhǔn)體系兩部分，各成體系。

　　自愿性標(biāo)準(zhǔn)一般分為國家標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三個層次。

　　美國食品藥品管理局( Food and Drug Administration ，簡稱FDA) ，是美國聯(lián)邦政府的一個主要職能部門，負(fù)責(zé)執(zhí)行政府有關(guān)食品藥品等方面的法律法規(guī)，以保護消費者的健康和安全。食品，藥品及化妝品法在1938年經(jīng)美國國會批準(zhǔn)，至今修改數(shù)次，由美國憲法強制執(zhí)行，該法規(guī)即為法律。同時還頒布了許多指導(dǎo)性文件，它是由FDA提出的完善某條法規(guī)或法令的建議。

　　相關(guān)技術(shù)法規(guī)：

　　FDA所遵循和執(zhí)行的有關(guān)技術(shù)法規(guī)分為兩個層次，一是國會通過的法案，一是部門法規(guī)。

　　FDA 執(zhí)行的法案：

　　(1) 聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案(Federal Food ，Drug andCosmetic Act of 1938) 。

　　(2) 合理包裝及標(biāo)記法案(Fair Package and Labeling Act) 。

　　(3) 控制輻射、確保健康安全法案(The Radiation Control forHealth and Safety Act of 1968) 。

　　(4) 營養(yǎng)標(biāo)識及教育法案(Nutrition Labeling and EducationAct of 1990) 。

　　根據(jù)這4個法案，F(xiàn)DA制定了大量的部門法規(guī)，有規(guī)則、程序、要求、規(guī)范、強制性安全標(biāo)準(zhǔn)等，其集中匯編于《美國聯(lián)邦典集》(Code of Federal Regulations ，簡稱CFR) 第21篇中，其中涉及到醫(yī)療器械的法規(guī)，主要在第1部分(Part1 - Part99) 基本規(guī)則和第8 部分(Part800 - Part1299) 醫(yī)療器械、輻射性產(chǎn)品。

 　　FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的安全與效能的可靠性將其分為3 類：

　　一類醫(yī)療器械：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求。

　　二類醫(yī)療器械：特別控制，產(chǎn)品必須達到功能標(biāo)準(zhǔn)。

　　在21CFR861 中，F(xiàn)DA 統(tǒng)一規(guī)定了對這級醫(yī)療器械一系列的強制性規(guī)范，包括對醫(yī)療器械的材料、結(jié)構(gòu)、性能以及測試檢驗程序上必須達到的各種標(biāo)準(zhǔn)。只有證明醫(yī)療器械符合這些標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，確保其安全性和有效性，才能進入美國市場。

　　(3) 第3 級醫(yī)療器械：最嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。

　　三類醫(yī)療器械(如器官移植使用的器械) 由于直接關(guān)系到人生命的維持和延續(xù)，危險程度高或者帶有試驗性質(zhì)等，F(xiàn)DA 采用最為嚴(yán)格的管理和控制。

　　除達到一般要求和功能標(biāo)準(zhǔn)外，進口醫(yī)療器械還要經(jīng)過FDA 嚴(yán)格的審查和上市前批準(zhǔn)程序，只有經(jīng)過FDA 批準(zhǔn)后才能進入美國市場。

　　美國法規(guī)對醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量要求主要是通過醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定的。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》的授權(quán)，F(xiàn)DA 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械性能標(biāo)準(zhǔn)的制定、采用、修改、廢除等工作。

　　醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)一般規(guī)定了以下內(nèi)容：

　　(1) 醫(yī)療器械的性能特性；

　　(2) 醫(yī)療器械的設(shè)計、結(jié)構(gòu)、組成、成分和屬性，以及它與電力系統(tǒng)、其他設(shè)備連接的兼容性等；

　　(3) 適合于醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造方法和質(zhì)量控制程序；

　　(4) 檢驗的方式，由制造商對醫(yī)療器械抽驗或全驗，或者FDA 為保證醫(yī)療器械與其性能標(biāo)準(zhǔn)的符合性，規(guī)定由FDA 或第三方檢驗；

　　(5) 檢驗結(jié)果的發(fā)布；

　　(6) 制造商給買方或FDA 提交醫(yī)療器械符合相應(yīng)性能標(biāo)準(zhǔn)的證明；

　　(7) 在《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第520 (e) 節(jié)授權(quán)的范圍內(nèi)對醫(yī)療器械銷售、流通的限制；

　　(8) 標(biāo)識的形式、內(nèi)容和使用；醫(yī)療器械的正確安裝、維護、操作和使用對標(biāo)識規(guī)定的內(nèi)容有：警告、儲存和運輸信息、實效期、制造日期和地點、正確使用的預(yù)期效果、診斷信息的精確范圍、使用指導(dǎo)、與其共同使用的附件或其他設(shè)備等。