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| 醫(yī)療器械GMP認證的必要性 |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-3-21 9:56:20 瀏覽次數(shù)：3169 |
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2013年12月26日至27日, 全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議在京召開。按照會議精神，我國將在醫(yī)療器械行業(yè)逐步全面推行實施生產質量管理規(guī)范。
目標：到15年底，我國所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求；到17年底，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求。
這意味著我國在醫(yī)療器械領域將實行全面的GMP規(guī)范。
早在2009年12月，國家藥監(jiān)總局就先后頒布《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》、《無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》、《植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》等5個規(guī)范性文件。并于2011年1月1日起，首先在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)中施行。
隨著國民經濟迅速發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生水平的不斷提高，我國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展突飛猛進。雖然國家近年來加大對醫(yī)療器械生產企業(yè)的管理，醫(yī)療器械產品質量有了較大提高，但是很多生產企業(yè)規(guī)模較小，基礎設施、工作環(huán)境、資源配置、生產 能力都比較薄弱，產品質量難以實行有效控制。甚至還存在有些管理者素質較低，一味追求經濟效益，忽視產品質量管理，從而導致產品質量不穩(wěn)定，甚至發(fā)生嚴重不良事件。
因此醫(yī)療器械行業(yè)實施全面的GMP規(guī)范有很大的必要性。
醫(yī)療器械GMP認證的意義在于：
一、實施GMP是企業(yè)提高自身競爭力的需要
醫(yī)療器械生產企業(yè)必須充分認識到實施GMP的重要性和緊迫性。我國醫(yī)療器械市場逐步與世界接軌，境內的醫(yī)療器械生產企業(yè)面臨著機遇與挑戰(zhàn)并存的廣闊市場，必須更加嚴格規(guī)范企業(yè)的生產。只有從企業(yè)長遠發(fā)展出發(fā)，提高企業(yè)整體素質，加強技術改造，改善企業(yè)的人員、設施設備、生產管理、質量管理狀況，生產高質量的產品，才能提高企業(yè)的市場競爭力和占有率，確保企業(yè)的生存和發(fā)展。
二、實施GMP認證，是保證人民群眾用械安全的需要
醫(yī)療器械是特殊的產品，關乎使用者的生命安全，其質量的最基本要求就是安全有效。實施醫(yī)療器械ＧＭＰ對企業(yè)生產的全過程進行強制性規(guī)定，將會有效地保證醫(yī)療器械生產企業(yè)產品質量的穩(wěn)定性，保證醫(yī)療器械市場的有序競爭。對中小企型醫(yī)療器械生產企業(yè)，尤其對小型醫(yī)療器械生產企業(yè)中生產能力小、技術力量弱，產品質量不穩(wěn)定的企業(yè)也將起到了凈化清理的作用，從而有效地保證公眾用械的安全有效。
同時，這也是國家監(jiān)管的需要，從源頭上斷絕不合格產品的生產。
相關認證介紹：
ISO13485
ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對您產品的信任。同時，通過ISO13485認證，結合歐盟CE的MDD指令，您的產品可以自由進入歐洲市場。
ISO13485認證的好處
提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度
提高和保證產品的質量，使企業(yè)獲取更大的經濟效益
有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證
有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率
通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險
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