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弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)代辦福建、浙江、江蘇、上海、山東、北京、江西、廣東等省的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)代辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
第二類醫(yī)療器械定義：
具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，所需資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評(píng)價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
法規(guī)集錦：
福建省申辦第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)須知
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式要求
浙江省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書核發(fā)
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)辦理程序
浙江省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批程序
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書補(bǔ)辦程序
浙江省第二類醫(yī)療器械重新注冊(cè)質(zhì)量跟蹤報(bào)告編寫指南
江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖
山東省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)證變更
山東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦
山東省第二類醫(yī)療器械(普通產(chǎn)品)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)
北京市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)
北京市第一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證變更、補(bǔ)辦
上海市II類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)
江西省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批
江西省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)審批
江西省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書變更補(bǔ)辦審批
廣東省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)核查(非許可事項(xiàng))
河南省申辦第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證材料要求(2014年)
湖北省第二類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第二類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。
法規(guī)集錦
浙江杭州市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)（換證）
浙江杭州市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)（遺失后補(bǔ)證）
浙江杭州市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)（新開辦）
浙江杭州市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)（變更）
浙江杭州市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)（注銷）
江蘇省第二、第三類生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范檢查/質(zhì)量體系考核申請(qǐng)
山東省開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
北京市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)
北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā)
上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦許可申請(qǐng)
上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更申請(qǐng)
上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)、補(bǔ)發(fā)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)
廣東省I、II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)登記備案
湖北省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類）換發(fā)
湖北省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類）補(bǔ)發(fā)
浙江省關(guān)于部分調(diào)整第二類醫(yī)療器械注冊(cè)許可申報(bào)資料要求的公告
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
記錄事項(xiàng)包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；
（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；
（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
法規(guī)集錦
福建省申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)要求
溫州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求
浙江省臺(tái)州市關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的通知
杭州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案流程
浙江省關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的通告
蘇州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
山東省煙臺(tái)市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理須知
江西省贛州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案程序及提交的材料
廣東省中山市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料目錄（樣版）
廣東省中山市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南
重慶市第二類醫(yī)療器械備案表和備案要求
合肥市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案指南
常見的第二類醫(yī)療器械：
X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等屬于Ⅱ類
第二類醫(yī)療器械監(jiān)管部門：
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械：
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
第二類醫(yī)療器械臨床：
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
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