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| YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施工作方案 |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-3-15 11:57:09 瀏覽次數(shù)：3664 |
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電磁兼容性是醫(yī)用電氣設(shè)備一項重要安全指標(biāo)，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備使用過程中的安全有效，對于確保患者用械安全意義重大。為進一步吸收采納國際先進標(biāo)準(zhǔn)，提高國內(nèi)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）按標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃要求，對YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》進行了修訂，形成了YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為了保證該標(biāo)準(zhǔn)實施工作順利有序開展，制定如下工作方案：
一、工作目標(biāo)
2014年1月1日前完成標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、培訓(xùn)等實施準(zhǔn)備工作，確保標(biāo)準(zhǔn)按計劃順利全面實施，進一步提高我國醫(yī)用電氣設(shè)備安全及監(jiān)管水平。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任分工
國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司（以下簡稱醫(yī)療器械監(jiān)管司）負(fù)責(zé)制定YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施工作方案，明確今后實施工作要求，監(jiān)督指導(dǎo)全國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂及實施工作開展。國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）和其他相關(guān)直屬單位以及地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)按照工作方案有關(guān)要求，負(fù)責(zé)組織落實具體實施工作。
三、工作步驟及要求
（一）標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，國家局在2012年年底前發(fā)布實施YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公告。
（二）實施準(zhǔn)備
1.培訓(xùn)教材編寫。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)牽頭組織編寫相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材。培訓(xùn)教材應(yīng)充分考慮今后培訓(xùn)工作中可能接受培訓(xùn)的所有對象需求，應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)講解、重難點條款講解、設(shè)計及整改常見問題等，并應(yīng)結(jié)合實例。
2.專家咨詢機制建立。為更好地從技術(shù)角度出發(fā)，高效解決標(biāo)準(zhǔn)實施后出現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)條款理解差異等問題，國家局委托醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心研究并建立專家咨詢機制，明確專家咨詢機制所需內(nèi)部工作程序，做好專家資源儲備等準(zhǔn)備工作。
3.重難點問題研究。為充分應(yīng)對今后標(biāo)準(zhǔn)實施中可能出現(xiàn)的問題，國家局委托醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，進一步對部分影響標(biāo)準(zhǔn)實施的重難點問題進行匯總、研究，并根據(jù)解決方案成熟程度及時形成書面解決建議報醫(yī)療器械監(jiān)管司。如：修訂后標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)外其他標(biāo)準(zhǔn)可能存在的沖突問題；同一注冊單元不同規(guī)格型號產(chǎn)品是否均需依標(biāo)準(zhǔn)實施檢測問題；對特定產(chǎn)品基本性能判據(jù)等問題。
（三）培訓(xùn)宣貫
在標(biāo)準(zhǔn)實施前，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其相關(guān)直屬單位、相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，應(yīng)根據(jù)各部門實際情況，充分開展面向監(jiān)管人員及管理相對人的培訓(xùn)。其中，國家局和各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)至少安排2次面向監(jiān)管人員的培訓(xùn)。
相關(guān)直屬單位、各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)從師資等方面積極配合支持有關(guān)培訓(xùn)工作開展。
（四）實施
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施后，應(yīng)立即在產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、制造等全過程中貫徹并實施新標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施后，應(yīng)督促生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕409號）要求組織生產(chǎn)，并嚴(yán)格按照有關(guān)通知要求，做好醫(yī)用電氣設(shè)備注冊審查工作。
相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)充分預(yù)估面臨的檢測量，加強內(nèi)部管理，加大對電磁兼容檢測的資金、人員投入，保證注冊檢測項目在合同約定時限內(nèi)完成，同時應(yīng)做好與其他相關(guān)單位的溝通、協(xié)調(diào)
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心應(yīng)繼續(xù)做好課題研究和專家咨詢等相關(guān)工作。
四、實施工作時限
2012年12月，完成培訓(xùn)教材編寫、發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。
2012年12月31日前，完成建立專家咨詢機制準(zhǔn)備有關(guān)工作。
2012年12月～2013年9月，各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展培訓(xùn)宣貫。
2013年1月～2013年12月底，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心按計劃繼續(xù)開展有關(guān)調(diào)研工作。
2014年1月后，各單位按照方案要求開展實施工作。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其相關(guān)直屬單位、相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)充分合作，加強協(xié)調(diào)，保證有關(guān)工作的落實，確保標(biāo)準(zhǔn)得以順利實施。 |
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上一篇文章：YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍（二）
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