| |
| 新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械分類是如何規(guī)定的？ |
| |
| 來(lái)源：中國(guó)銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-3-15 11:44:32 瀏覽次數(shù)：2993 |
| |
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械分類規(guī)定：
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄 應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。
|
|
| |
|
| |
上一篇文章：什么是體外診斷試劑
下一篇文章：國(guó)令650號(hào)出臺(tái)后對(duì)一類醫(yī)療器械實(shí)行怎樣的管理？
|
|
| |
