體外診斷試劑
第一條 是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
體外診斷試劑注冊：是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)體外診斷試劑注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。
體外診斷試劑備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對體外診斷試劑備案人提交的第一類體外診斷試劑備案資料存檔備查。
命名原則：
體外診斷試劑的命名是以檢測的被測物質(zhì)的名稱，輔以診斷或者檢測的字樣，加上試劑或試劑盒等，最后說明檢測方法或原理。
產(chǎn)品名稱：被測物+診斷/檢測+試劑/試劑盒+（檢測方法/原理）
如被測物組分較多或特殊情況，可以采用其他替代名稱命名。
體外診斷試劑分類：
第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進(jìn)口第一類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。
進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。
（一）第三類產(chǎn)品：
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5. 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
2.用于糖類檢測的試劑；
3.用于激素檢測的試劑；
4.用于酶類檢測的試劑；
5.用于酯類檢測的試劑；
6.用于維生素檢測的試劑；
7.用于無機(jī)離子檢測的試劑；
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用于自身抗體檢測的試劑；
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
（三）第一類產(chǎn)品：
1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)
對申請人是否具有與研制相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，所用實(shí)驗(yàn)動物、試劑、原材料等是否符合有關(guān)要求和規(guī)定，并核查所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性，以確認(rèn)申請人在研發(fā)環(huán)節(jié)是否建立了符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并有效運(yùn)行。
相關(guān)法規(guī)：
體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 2007年
體外診斷試劑注冊管理辦法（征求意見稿）
診斷試劑經(jīng)營許可管理辦法（征求意見稿）
體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）
體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評定標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）
體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）
體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則
體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) |
