醫(yī)用敷料是患者包傷的用品，用以覆蓋瘡、傷口及其他損害的醫(yī)用材料。醫(yī)用敷料大致可以分為傳統(tǒng)敷料和現(xiàn)代敷料，因性能不同，故臨床護(hù)理人員會(huì)根據(jù)不同的需要選擇敷料。傳統(tǒng)敷料不能用于感染性傷口，對(duì)傷口愈合沒有促進(jìn)作用，滲液管理能力有限。而且它會(huì)粘連傷口，對(duì)新生上皮組織再損傷和導(dǎo)致出血，病人更換敷料后疼痛。而現(xiàn)代傷口敷料的一個(gè)重要功能，在于其取代了受損皮膚的重要功能，并一直作用至傷口愈合及皮損愈合。
藻酸鹽敷料是現(xiàn)代敷料的一種，是目前較為先進(jìn)的一種醫(yī)用敷料。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，藻酸鹽敷料屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，分類代號(hào)為6864。
藻酸鹽敷料從天然的藻酸鹽中提取纖維和鈣離子按一定比例與水混合，通過濕法紡絲得到的海藻酸鹽纖維經(jīng)無紡工藝制成的無紡布或毛束條。該敷料的組織相容性好，在與傷口滲液、滲血接觸后形成凝膠，能夠很好的保護(hù)創(chuàng)面，促進(jìn)傷口愈合。
該產(chǎn)品的主要工作原理是在處理傷口時(shí)藻酸鹽敷料能夠幫助傷口凝血、吸除傷口過多的分泌物、保持傷口維持一定的濕度，繼而達(dá)到促進(jìn)傷口愈合的預(yù)期用途�？偨Y(jié)起來，它有以下幾點(diǎn)的優(yōu)勢：
1、安全無毒性：因藻酸鹽敷料原料從天然海藻中提取多糖碳水化合物，對(duì)人體無毒無侵害。
2、高吸濕性：藻酸鹽是一種親水的多糖物質(zhì)，可吸收相當(dāng)于自身11-18倍重量的液體。
3、成膠性：吸收傷口滲出液，與滲液發(fā)生Na+/Ca2+離子交換，在創(chuàng)口表面形成一層穩(wěn)定的網(wǎng)狀凝膠。
4、促進(jìn)傷口愈合：微酸、無氧或低氧、適度濕潤的傷口環(huán)境可以促進(jìn)生長因子釋放，刺激細(xì)胞增長，提高表皮細(xì)胞的再生能力從而促進(jìn)傷口愈合。
5、減少疤痕形成：藻酸鹽敷料在治愈過程中，膨化較小，可以整片拿掉，這對(duì)傷口新生的嬌嫩組織有保護(hù)作用�？蓽p少疤痕形成。
作為藻酸鹽敷料的產(chǎn)家，在注冊該產(chǎn)品時(shí)應(yīng)依據(jù)《第二類海藻酸鹽敷料類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(試行)》明確以下幾點(diǎn)：
一、明確該產(chǎn)品是作為表面用海藻酸鹽敷料還是傷口填充物。
二、該產(chǎn)品的審查要點(diǎn)：
（一）產(chǎn)品名稱的要求
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
（三）產(chǎn)品工作原理
（四）產(chǎn)品作用機(jī)理
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
（六） 產(chǎn)品的預(yù)期用途
（七） 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)
（九）產(chǎn)品的檢測要求
（十）產(chǎn)品的臨床要求
（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
（十二） 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)
（十三）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例
三、該產(chǎn)品的審查關(guān)注點(diǎn)
（一）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（二）產(chǎn)品的技術(shù)資料
（三）使用說明書
（四）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析
（五）出廠檢測能力
（六）與與患者接觸部件
（七）產(chǎn)品的特殊功能
（八）產(chǎn)品檢測
（九）臨床試驗(yàn)
以上要點(diǎn)均需嚴(yán)格按照指導(dǎo)原則所規(guī)定的細(xì)則執(zhí)行。
殼聚糖敷料與藻酸鹽敷料的同與異
作為普通的消費(fèi)者，我們對(duì)醫(yī)用敷料的了解少之又少�？此葡嗤囊粔K醫(yī)用敷料其實(shí)當(dāng)中有許多的學(xué)問。
就殼聚糖敷料和藻酸鹽敷料而言，二者依《醫(yī)療器械分類目錄》所規(guī)定，它們都屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，代號(hào)均為 。從功能上看，它們都用于患者傷口的止血，都有促進(jìn)傷口愈合的作用。二者的原材料都取自大自然生物，藻酸鹽纖維和殼聚糖纖維都是可降解的纖維，對(duì)環(huán)境無污染。它們都能夠吸收自身十倍以上的液體，具體數(shù)量依據(jù)生產(chǎn)的不同而有所差別。雖然二者之間雖有許多相同之處，但還是有一下幾個(gè)不同：
首先，從名字上看，我們可以了解到，兩者的原材料是不同的。殼聚糖敷料是一種以從蝦蟹、貝殼等提取出來的殼聚糖纖維為原料制備而成的高科技傷口敷料。而海藻酸鹽類產(chǎn)品是在海藻中提取的天然多糖碳水化合物是一種高吸收性能的功能性傷口敷料。
其次，從治療效果上看，殼聚糖敷料有一定程度的鎮(zhèn)痛作用，而藻酸鹽敷料這個(gè)作用微小。殼聚糖敷料在抗菌和凝血方面略強(qiáng)于藻酸鹽敷料。
藻酸鹽敷料的作用機(jī)理建于“濕性傷口”理論，因此對(duì)傷口的濕度要求更高。殼聚糖殼聚糖是由甲殼素經(jīng)脫乙酰后得到的一種線性黏多糖，是自然界中唯一的堿性多糖，現(xiàn)在在生物材料領(lǐng)域越來越受大家的青睞。
|
