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| 什么是植入性醫(yī)療器械？它與介入醫(yī)療器械及無菌醫(yī)療器械的關(guān)系是什么？ |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-3-14 13:47:39 瀏覽次數(shù)：5521 |
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植入性醫(yī)療器械：通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過外科或內(nèi)科手段取出�！夺t(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）》
如：骨釘、骨板、人工器官、心臟支架，人工關(guān)節(jié)，心臟起搏器等。總的來說分兩類：一類是無源植入器械，包括骨與關(guān)節(jié)替代物、心血管植入物、人工心臟瓣膜、乳房植入物、眼內(nèi)晶體植入物、血管支架、人工器官等；另一類是有源植入器械。包括植入式心臟起搏器、植入式人工耳蝸、植入式神經(jīng)刺激器、植入式機電心臟循環(huán)系統(tǒng)等。
介入醫(yī)療器械：通過外科手段插入人體或自然腔口中，進行短時間的治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。如：血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、動靜脈測壓導(dǎo)管、一次性介入治療儀探頭等。
植入性醫(yī)療器械肯定是無菌的，但是無菌的不一定是植入器械。有些二類的器械如敷料什么的需要無菌的，但是植入體內(nèi)的屬于3類器械，而且必須要無菌。無菌醫(yī)療器械很多是在體外使用的，植入器械是要進入人體的。
相關(guān)法規(guī)：
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）
江蘇省無菌和植入（含無菌植入）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查申請
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