2011年12月31日 發(fā)布

2011年　第106號(hào)

YY 0270.1-2011 《牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物》等96項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下：

　　一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共43項(xiàng)）：
　　 1.YY 0270.1-2011《牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物》
　　 2.YY 0307-2011《連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》
　　 3.YY 0332-2011《植入式給藥裝置》
　　 4.YY 0455-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專用要求》
　　 5.YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》
　　 6.YY 0485-2011《一次性使用心臟停跳液灌注器》
　　 7.YY 0493-2011《牙科學(xué) 彈性體印模材料》
　　 8.YY 0569-2011《Ⅱ級(jí) 生物安全柜》
　　 9.YY 0580-2011《心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動(dòng)脈管路血液過濾器》
　　 10.YY 0581.1-2011《輸液連接件 第1部分：穿刺式連接件（肝素帽）》
　　 11.YY 0581.2-2011《輸液連接件 第2部分：無針連接件》
　　 12.YY 0600.5-2011《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求 第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器》
　　 13.YY 0671.2-2011《睡眠呼吸暫停治療 第2部分：面罩和應(yīng)用附件》
　　 14.YY 0672.2-2011《內(nèi)鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪》
　　 15.YY 0719.7-2011《眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第7部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法》
　　 16.YY 0793.2-2011《血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求 第2部分：用于單床透析》
　　 17.YY 0827-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱安全專用要求》
　　 18.YY 0828-2011《心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》
　　 19.YY 0830-2011《淺表組織超聲治療設(shè)備》
　　 20.YY 0831.1-2011《γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)》
　　 21.YY 0832.1-2011《X射線放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 第1部分：頭部X射線放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)》
　　 22.YY 0833-2011《肢體加壓理療設(shè)備》
　　 23.YY 0834-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊 安全專用要求》
　　 24.YY 0835-2011《牙科學(xué) 銀汞合金分離器》
　　 25.YY 0836-2011《牙科手機(jī) 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)》
　　 26.YY 0837-2011《牙科手機(jī) 牙科氣動(dòng)馬達(dá)》
　　 27.YY 0838-2011《微波熱凝設(shè)備》
　　 28.YY 0839-2011《微波熱療設(shè)備》
　　 29.YY 0843-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 氣腹機(jī)》
　　 30.YY 0844-2011《激光治療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機(jī)》
　　 31.YY 0845-2011《激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)》
　　 32.YY 0846-2011《激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)》
　　 33.YY 0847-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 取石網(wǎng)籃》
　　 34.YY 0849-2011《眼科高頻超聲診斷儀》
　　 35.YY 0852-2011《一次性使用無菌手術(shù)膜》 
　　 36.YY 0854.1-2011《全棉非織造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生產(chǎn)用非織造布》 
　　 37.YY 0854.2-2011《全棉非織造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料》 
　　 38.YY 0860-2011《心臟射頻消融治療設(shè)備》
　　 39.YY 0861-2011《眼科光學(xué) 眼用粘彈劑》
　　 40.YY 0862-2011《眼科光學(xué) 眼內(nèi)填充物》
　　 41.YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》
　　 42.YY 1042-2011《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》  
　　 43.YY 1081-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》

    二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共53項(xiàng)）：
　　 1.YY/T 0019.1-2011《外科植入物 髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第1部分：橫截面為三葉形或V形髓內(nèi)釘》
　　 2.YY/T 0019.2-2011《外科植入物 髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第2部分：髓內(nèi)針》
　　 3.YY/T 0170-2011《牙挺》
　　 4.YY/T 0176.9-2011《眼用剪》
　　 5.YY/T 0191-2011《腹腔吸引管》
　　 6.YY/T 0270.2-2011《牙科學(xué) 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物》
　　 7.YY/T 0274-2011《刮牙器》
　　 8.YY/T 0275-2011《牙用充填器》
　　 9.YY/T 0345.1-2011《外科植入物 金屬骨針 第1部分：材料和力學(xué)性能要求》
　　 10.YY/T 0463-2011《牙科學(xué) 鑄造包埋材料和耐火代型材料》 
　　 11.YY/T 0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》
　　 12.YY/T 0478-2011《尿液分析試紙條》
　　 13.YY/T 0567.3-2011《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第3部分：凍干法》
　　 14.YY/T 0567.4-2011《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第4部分：在線清洗技術(shù)》
　　 15.YY/T 0567.5-2011《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第5部分：在線滅菌》
　　 16.YY/T 0567.6-2011《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第6部分：隔離器系統(tǒng)》
　　 17.YY/T 0590.3-2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1-3部分：量子探測(cè)效率的測(cè)定 動(dòng)態(tài)成像用探測(cè)器》
　　 18.YY/T 0591-2011《骨接合植入物 金屬帶鎖髓內(nèi)釘》
　　 19.YY/T 0681.10-2011《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》
　　 20.YY/T 0681.6-2011《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià)》
　　 21.YY/T 0681.7-2011《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第7部分：用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上印墨或涂層附著性》
　　 22.YY/T 0681.8-2011《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第8部分：涂膠層重量的測(cè)定》
　　 23.YY/T 0681.9-2011《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)》
　　 24.YY/T 0698.1-2011《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗(yàn)方法》
　　 25.YY/T 0822-2011《滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體》
　　 26.YY/T 0823-2011《牙科氟化物防齲材料》
　　 27.YY/T 0824-2011《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》
　　 28.YY/T 0825-2011《牙科學(xué) 牙齒外漂白產(chǎn)品》
　　 29.YY/T 0826-2011《牙科臨時(shí)聚合物基冠橋材料》
　　 30.YY/T 0829-2011《正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》
　　 31.YY/T 0840-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射性核素校準(zhǔn)儀 描述性能的專用方法》
　　 32.YY/T 0841-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試》
　　 33.YY/T 0842-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡附件 鏡鞘》
　　 34.YY/T 0848-2011《血液輻照儀》
　　 35.YY/T 0850-2011《超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備聲輸出參數(shù)測(cè)量不確定度評(píng)定指南》
　　 36.YY/T 0851-2011《醫(yī)用防血栓襪》
　　 37.YY/T 0853-2011《醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》
　　 38.YY/T 0855.1-2011《手術(shù)單和/或病人防護(hù)覆蓋物抗激光試驗(yàn)方法和分類 第1部分：初級(jí)點(diǎn)燃和穿透》
　　 39.YY/T 0855.2-2011《手術(shù)單和/或病人防護(hù)覆蓋物抗激光試驗(yàn)方法和分類 第2部分：次級(jí)點(diǎn)燃》
　　 40.YY/T 0856-2011《骨接合植入物 金屬角度固定器》
　　 41.YY/T 0857-2011《椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法》
　　 42.YY/T 0858-2011《球囊擴(kuò)張血管支架和支架系統(tǒng)三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法》
　　 43.YY/T 0859-2011《均勻徑向載荷下金屬血管支架有限元分析方法指南》
　　 44.YY/T 0863-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 滾壓式?jīng)_洗吸引器》
　　 45.YY/T 0864-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 液體膨?qū)m泵》
　　 46.YY/T 0865-2011《超聲 水聽器 第一部分：40MHz 以下醫(yī)用超聲場(chǎng)的測(cè)量和特征描繪》
　　 47.YY/T 0866-2011《醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測(cè)試方法》
　　 48.YY/T 0867-2011《非織造布靜電衰減時(shí)間的測(cè)試方法》
　　 49.YY/T 1191-2011《抗菌劑藥敏紙片》
　　 50.YY/T 1192-2011《人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》
　　 51.YY/T 1193-2011《促卵泡生成激素（FSH）定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》
　　 52.YY/T 1194-2011《α-淀粉酶測(cè)定試劑（盒）（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）》
　　 53.YY/T 1195-2011《血清總蛋白參考測(cè)量程序》
　　 以上醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2013年6月1日起實(shí)施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十二月三十一日