目 錄
1. 什么是醫(yī)療器械？
2. 我國醫(yī)療器械管理的法律依據(jù)是什么？
3. 我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行什么樣的管理？
4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？
5. “保健器材”都屬于醫(yī)療器械嗎？
6. 醫(yī)療器械的使用形式有哪些？
7. 如何區(qū)分藥品與含藥物成份的醫(yī)療器械？
8. 對醫(yī)療器械的常見認識誤區(qū)有哪些？
9. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
10. 醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過檢驗檢測嗎？
11. 醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎？
12. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？
13. 醫(yī)療器械都有有效期嗎？
14. 我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行什么樣的管理制度？
15. 經(jīng)營（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？
16. 網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？
17. 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假等行為后，如何舉報投訴？
18. 醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是什么？
19. 如何看懂醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號？
20. 哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告？
21. 醫(yī)療器械廣告刊登應(yīng)符合什么要求？
22. 醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些不適當(dāng)宣傳？
23. 醫(yī)療器械廣告不得含有哪些直接或間接慫恿公眾購買使用的內(nèi)容？
24. 醫(yī)療器械廣告是否可用專家、機構(gòu)作形象和證明？
25. 欺騙誤導(dǎo)消費者的醫(yī)療器械廣告主要有哪些表現(xiàn)形式？
26. 什么是醫(yī)療器械不良事件？
27. 哪些屬于醫(yī)療器械不良事件中的嚴(yán)重傷害？
28. 醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？
29. 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦？
30. 什么是醫(yī)療器械召回？
31. 誰是醫(yī)療器械缺陷控制和召回的責(zé)任主體？
32. 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷后應(yīng)當(dāng)如何處理？
33. 負責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)管部門是哪個？
34. 評估醫(yī)療器械缺陷，主要有哪些項目？
35. 醫(yī)療器械召回是怎樣分類的？
36. 什么是醫(yī)療器械的主動召回？
37. 醫(yī)療器械召回應(yīng)如何通知相關(guān)人員和機構(gòu)？
38. 醫(yī)療器械召回的通知包括哪些內(nèi)容？
39. 出現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷的法律責(zé)任有哪些？
40. 不認真履行召回義務(wù)，將受何種處罰？
41. 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，沒有立即暫停銷售或使用，將受哪些處罰？
42. 醫(yī)療器械的損害賠償該如何進行？
43. 我國《刑法》對醫(yī)療器械有哪些相關(guān)規(guī)定？
44. 體外診斷試劑有哪些貯存和運輸要求？
45. 無菌醫(yī)療器械有哪些特點？
46. 無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？
47. “家用醫(yī)療器械”都能自行購買使用嗎？
48. 可家用醫(yī)療器械主要有哪些？
49. 如何選購“家用醫(yī)療器械”？
50. 購買了不合格的醫(yī)療器械，怎么辦？
51. 醫(yī)療器械適合“體驗式銷售”嗎？
52. 醫(yī)療器械“體驗式銷售”主要有哪些風(fēng)險？
53. 應(yīng)如何規(guī)避醫(yī)療器械“體驗式銷售”方式的風(fēng)險？
54. 如何妥善保存和維護醫(yī)療器械？
55. 家庭自我理療需要注意哪些問題？
56. 隱形眼鏡有哪幾類？
57. 配戴隱形眼鏡應(yīng)注意哪些問題？
58. 什么情況下不能戴隱形眼鏡？
59. 彩色平光隱形眼鏡佩戴應(yīng)注意什么問題？
60. 不同的血壓計各有什么特點？
61. 使用電子血壓計的注意事項有哪些？
62. 目前應(yīng)用較多的助聽器有哪幾種？
63. 不同類型的助聽器各有什么優(yōu)缺點？
64. 老年人應(yīng)選配什么樣的助聽器？
65. 使用助聽器有什么需要注意的事項？
66. 固定義齒有哪些特點？
67. 活動義齒（假牙）有哪些特點？
68. 制作義齒（假牙）的材料主要有哪幾種？
69. 制作義齒（假牙）的材料應(yīng)該滿足什么要求？
70. 安裝活動義齒（假牙）有哪些使用注意事項？
71. 鑲牙后對義齒（假牙）的保健事項有哪些？
72. 常用體溫計的種類有哪些？
73. 各種體溫計的特點？
74. 如何正確選購玻璃體溫計？
75. 電子體溫計的原理與結(jié)構(gòu)是怎樣的？
76. 購買電子體溫計時要注意哪幾點？
77. 體溫計測體溫要掌握什么樣的方法？
78. 頸椎牽引器人人適用嗎？
79. 使用氣囊式頸椎牽引器有哪些注意事項？
80. 購買避孕套（安全套）應(yīng)該注意哪些基本問題？
81. 怎樣檢查避孕套（安全套）的質(zhì)量？
82. 使用避孕套可預(yù)防哪些疾��？
83. 家用制氧機的注意事項有哪些？
84. 血糖儀有哪幾種類型？
85. 如何理性購買血糖儀？
86. 驗血糖前應(yīng)停用維生素C嗎？
87. 使用血糖試紙應(yīng)注意什么？
88. 檢測血糖時該怎樣采集血樣？
89. 血氧儀的基本原理是什么？
90. 家用血氧儀應(yīng)該注意哪些問題？
91. 霧化器的基本功能和原理是什么？
92. 家庭使用霧化器需要注意哪些問題？
93. 輪椅都有哪些種類？
94. 家庭如何選購輪椅？
95. 什么是心臟起搏器？
96. 心臟起搏器的基本功能有哪些？
97. 安裝心臟起搏器后應(yīng)注意什么?
98. 安裝心臟起搏器后的日常護理事項有哪些？
99. 髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后的患者，如何維護所置換的關(guān)節(jié)功效？
100. 安裝有骨釘、骨板的患者，生活中應(yīng)注意哪些問題？
101. 安裝有心血管支架的患者，平時要注意的主要事項有哪些?
102. 隆胸的方法主要有哪些？
103. 隆胸假體材料主要有哪些？
104. 注射填充用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品應(yīng)注意哪些？
1. 什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.我國醫(yī)療器械管理的法律依據(jù)是什么？
我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是2014年3月31日國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。目前構(gòu)成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：國務(wù)院法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次。各個層次的法規(guī)的關(guān)系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體實施細則。
3. 我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行什么樣的管理？
第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
5. “保健器材”都屬于醫(yī)療器械嗎？
很多人習(xí)慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、按摩器具、康復(fù)及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為“保健器材”。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中沒有保健器材定義，符合條例有關(guān)醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。
6. 醫(yī)療器械的使用形式有哪些？
有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。其使用形式有：診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
無源醫(yī)療器械的使用形式有：醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；骨科內(nèi)固定材料；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
7. 如何區(qū)分藥品與含藥物成份的醫(yī)療器械？
（1）對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品管理。
（2）對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。
（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。
（4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。
8. 對醫(yī)療器械的常見認識誤區(qū)有哪些？
（1）誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是高風(fēng)險的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務(wù)人員才能使用。
其實，依據(jù)風(fēng)險程度，國家將醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度比較低，公眾通過一定的學(xué)習(xí)和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產(chǎn)品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產(chǎn)品可以家用，第三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險高，少部分可以家用，但應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。
（2）誤區(qū)二：非醫(yī)療器械當(dāng)成醫(yī)療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產(chǎn)品，被當(dāng)作醫(yī)療器械。
非醫(yī)療器械都沒有醫(yī)療器械注冊文號，從這一點就可以明顯區(qū)別開來。
（3）誤區(qū)三：只要是醫(yī)療器械，都比非醫(yī)療器械更有利于健康。
兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應(yīng)人群；適應(yīng)人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的適應(yīng)范圍更為廣泛，其主要功能不是針對醫(yī)療目的，而是產(chǎn)品各自的功效。
9. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（1）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。
（2）對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
10. 醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過檢驗檢測嗎？
第二類、第三類醫(yī)療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢驗檢測機構(gòu)進行注冊檢測。
11. 醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎？
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
（1）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄、不改變常規(guī)用途的；
（2）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（3）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
12. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？
醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎(chǔ)上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應(yīng)仔細查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內(nèi)容，分析該產(chǎn)品是否適用。
13. 醫(yī)療器械都有有效期嗎？
部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫(yī)用導(dǎo)管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C－反應(yīng)蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。
14. 我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行什么樣的管理制度？
我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行許可證制度。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。
15. 經(jīng)營（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？
從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。
16. 網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？
網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。
消費者網(wǎng)上購買醫(yī)療器械時，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，在網(wǎng)站首頁查驗互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼。
17. 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假等行為后，如何舉報投訴？
消費者如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假，經(jīng)營使用無產(chǎn)品注冊證書、超過有效期使用 醫(yī)療器械等行為，可以向縣級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉報投訴，或撥打投訴舉報電話：12331。
18. 醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是什么？
醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》及國家有關(guān)規(guī)定。
19. 如何看懂醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號？
廣告中必須標(biāo)明批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、廣告批準(zhǔn)文號。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號形式有以下三種：
（1）“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號”；
（2）“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號”；
（3）“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號”。
其中，“X”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號；“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號。如湘醫(yī)械廣審（文）第2012070023號，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該省（自治區(qū)、直轄市）當(dāng)年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號序列的23號，是文字性的廣告內(nèi)容。
20. 哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告？
食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療機構(gòu)研制的在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。
21. 醫(yī)療器械廣告刊登應(yīng)符合什么要求？
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證明文件為準(zhǔn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書”。推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進行宣傳。
22. 醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些不適當(dāng)宣傳？
醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)：含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治愈率的；與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機理；含有無法證實其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承�！钡瘸兄Z性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進科學(xué)”、“國家級產(chǎn)品”、“填補國內(nèi)空白”等絕對化或排他性的用語；聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的；含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內(nèi)容。
23. 醫(yī)療器械廣告不得含有哪些直接或間接慫恿公眾購買使用的內(nèi)容？
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用。不得含有內(nèi)容：不科學(xué)的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情的；“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的；表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等。
24. 醫(yī)療器械廣告是否可用專家、機構(gòu)作形象和證明？
不可。醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象；不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳；不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布；不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果。
25. 欺騙誤導(dǎo)消費者的醫(yī)療器械廣告主要有哪些表現(xiàn)形式？
此類虛假醫(yī)療器械廣告主要是未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批或篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布的違法廣告；還有一類是非醫(yī)療器械產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械發(fā)布的非法廣告。主要表現(xiàn)形式：
一是任意擴大醫(yī)療器械產(chǎn)品使用范圍；
二是含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證；
三是會有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、專家、醫(yī)生、患者、消費者等形象為產(chǎn)品功效作證明；
四是含有治愈、有效率等內(nèi)容。
26. 什么是醫(yī)療器械不良事件？
醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
27. 哪些屬于醫(yī)療器械不良事件中的嚴(yán)重傷害？
嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指有下列情況之一者：
（1）導(dǎo)致死亡；
（2）危及生命；
（3）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。
28. 醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？
發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險中的設(shè)計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。
受各種因素影響限制，醫(yī)療器械設(shè)計上的一些缺陷，多數(shù)只有在用于臨床并經(jīng)歷長時間驗證后才能被發(fā)現(xiàn)。
29. 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦？
醫(yī)療器械的注冊申請人（備案人）、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵有關(guān)單位和個人在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，向食品藥品監(jiān)管部門報告。
醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件和患者個人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時向當(dāng)?shù)夭涣际录O(jiān)測機構(gòu)報告。
30. 什么是醫(yī)療器械召回？
醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
醫(yī)療器械缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。 |
