醫(yī)藥網(wǎng)9月18日訊 9月13日，國(guó)家食藥監(jiān)管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布公示，又有7款創(chuàng)新醫(yī)療器械即將進(jìn)入特別審批通道。
1. 產(chǎn)品名稱(chēng)：直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
2. 產(chǎn)品名稱(chēng)：植入式視網(wǎng)膜電刺激器
申 請(qǐng) 人：深圳硅基仿生科技有限公司
3. 產(chǎn)品名稱(chēng)：心血管光學(xué)相干影像系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
4. 產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性可視內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
申 請(qǐng) 人：北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司
5. 產(chǎn)品名稱(chēng)：內(nèi)窺鏡手術(shù)器械操控系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司
6. 產(chǎn)品名稱(chēng)：人類(lèi)腫瘤多基因變異檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）
申 請(qǐng) 人：廈門(mén)飛朔生物技術(shù)有限公司
7. 產(chǎn)品名稱(chēng)：心室輔助系統(tǒng)-植入式軸流血泵
申 請(qǐng) 人：長(zhǎng)治市久安人工心臟科技開(kāi)發(fā)有限公司
39個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入CFDA特別審批通道
截止當(dāng)前，除了上述7個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品之外，CFDA在今年上半年一共還批準(zhǔn)了47個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入特別審批申請(qǐng)通道。包括：
1、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)
申請(qǐng)人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
2、生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申請(qǐng)人：上海百心安生物技術(shù)有限公司
3、介入術(shù)中磁共振系統(tǒng)
申請(qǐng)人：上海愛(ài)立峰醫(yī)療科技有限公司
4、低能量脈沖式超聲波治療儀
申請(qǐng)人：北京萬(wàn)孛力醫(yī)療器械有限公司
5、SPACO OMX6i醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器
申請(qǐng)人：廣東中能加速器科技有限公司
6、低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（包含一次性使用無(wú)菌冷凍消融針）
申請(qǐng)人：海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司
7、皮膚光聲顯微成像儀
申請(qǐng)人：廣州佰奧廷電子科技有限公司
8、外周血管支架系統(tǒng)
申請(qǐng)人：蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司
9、Cryofocus冷凍消融系統(tǒng)（包括冷凍消融設(shè)備、冷凍消融導(dǎo)管）
申請(qǐng)人：康灃生物科技（上海）有限公司
10、沖擊波治療儀
申請(qǐng)人：深圳市慧康精密儀器有限公司
11、左心耳封堵器系統(tǒng)
申請(qǐng)人：杭州諾茂醫(yī)療科技有限公司
12、藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)
申請(qǐng)人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
13、氫氧氣霧化機(jī)
申請(qǐng)人：上海潓美醫(yī)療科技有限公司
14、人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
申請(qǐng)人：廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司
15、神經(jīng)外科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)
申請(qǐng)人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
16、GNAS基因突變檢測(cè)試劑盒
申請(qǐng)人：天津精耐特基因生物技術(shù)有限公司
17、人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）
申請(qǐng)人：廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
18、人類(lèi)癌癥多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
申請(qǐng)人：廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
19、紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
申請(qǐng)人：浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司
20、腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
申請(qǐng)人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
21、腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管
申請(qǐng)人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
22、膠原蛋白軟骨再生載體
申請(qǐng)人：Ubiosis Co.Ltd
23、肺癌靶向藥物基因突變檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）
申請(qǐng)人：南京世和醫(yī)療器械有限公司
24、芯片式數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（DPCR）分析系統(tǒng)
申請(qǐng)人：南京科維思生物科技股份有限公司
25、左心耳封堵器
申請(qǐng)人：上海形狀記憶合金材料有限公司
26、生化免疫定量分析系統(tǒng)
申請(qǐng)人：基蛋生物科技股份有限公司
27、無(wú)菌心耳夾及輸送系統(tǒng)
申請(qǐng)人：北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）
申請(qǐng)人：天津諾禾致源生物信息科技有限公司
19、胃癌甲基化基因檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?/span>
申請(qǐng)人：博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司
30、新生兒總半乳糖測(cè)定試劑盒（熒光分析法）
申請(qǐng)人：廣州市豐華生物工程有限公司
31、產(chǎn)品名稱(chēng)：低溫等離子手術(shù)系統(tǒng)
申請(qǐng)人：北京諾特斯科技有限公司
32、定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)
申請(qǐng)人：博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司
33、吸附式血液透析系統(tǒng)
申請(qǐng)人：美敦力醫(yī)療器械（成都）有限公司
34、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)
申請(qǐng)人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
35、生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申請(qǐng)人：北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司
36、生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申請(qǐng)人：深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司
37、近紅外熒光成像系統(tǒng)
申請(qǐng)人：北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司
38、胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）
申請(qǐng)人：序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
39、外科手術(shù)封合劑
申請(qǐng)人：杭州亞慧生物科技有限公司
40、IQQA-Guide三維影像術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)
申請(qǐng)人：醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
41、泌尿腔內(nèi)碎石灌注吸引智能控壓清石系統(tǒng)
申請(qǐng)人：江西醫(yī)為特科技有限公司
42、腎動(dòng)脈交感神經(jīng)多極射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)
申請(qǐng)人：Medtronic， Inc.
43、取栓支架
申請(qǐng)人：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
44、用于阿片類(lèi)藥物成癮患者防復(fù)吸治療的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)
申請(qǐng)人：蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
45、生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申請(qǐng)人：上海脈全醫(yī)療器械有限公司
46、左心耳封堵器系統(tǒng)
申請(qǐng)人：上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司
47、髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)
申請(qǐng)人：先健科技（深圳）有限公司
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