醫(yī)藥網(wǎng)9月12日訊 促紅素（以下簡(jiǎn)稱(chēng)EPO）為“促紅細(xì)胞生成素”的簡(jiǎn)稱(chēng)，是腎臟合成的一種糖蛋白類(lèi)生理物質(zhì)，主要作用是促使骨髓產(chǎn)生更多紅細(xì)胞。最初由美國(guó)安進(jìn)生物工程公司首先借助基因工程技術(shù)將其開(kāi)發(fā)成藥品上市，主要用于治療惡性貧血癥，對(duì)腎衰竭病人長(zhǎng)期接受洗腎后引起的貧血癥狀尤為有效。此后幾年里，國(guó)外醫(yī)學(xué)研究人員發(fā)現(xiàn)EPO對(duì)艾滋病人和化療病人等特殊病人也有協(xié)助身體康復(fù)的良好療效。
一直以來(lái)，國(guó)際EPO市場(chǎng)長(zhǎng)期被4大公司的產(chǎn)品所壟斷，它們是霍夫曼-羅氏公司（瑞士）、安進(jìn)公司（美）、強(qiáng)生公司（美）和協(xié)和發(fā)酵麒麟公司（日）。上述4家公司的EPO銷(xiāo)售額合計(jì)占國(guó)際EPO市場(chǎng)的8成多，而世界其它國(guó)家和地區(qū)的數(shù)十家EPO廠(chǎng)商的產(chǎn)品總銷(xiāo)售額合計(jì)占剩余百分之十幾的份額。
EPO也是一只成長(zhǎng)速度十分驚人的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。它在剛上市不久的1990年全球年銷(xiāo)售額僅有區(qū)區(qū)2億美元。但時(shí)隔15年后，當(dāng)初并不被業(yè)內(nèi)人士看好的EPO在2004年全球總銷(xiāo)售已達(dá)119億美元，短短15年內(nèi)其銷(xiāo)售額增長(zhǎng)了60倍！EPO因此成為世界上第一只銷(xiāo)售額突破百億美元的生物工程藥品。即使到2014年，EPO仍在全球100只暢銷(xiāo)藥物排行榜的前10名。雖然幾年前此藥已失去專(zhuān)利保護(hù)，但其年銷(xiāo)售額始終保持在百億美元左右，由此可見(jiàn)該產(chǎn)品具有非常強(qiáng)勁的市場(chǎng)生命力，并創(chuàng)造了生物工程藥品不老的神話(huà)。
外資產(chǎn)品“敗走麥城”
隨著國(guó)際市場(chǎng)上兩大EPO品牌產(chǎn)品即Epoetin-α和darbepoetin-α專(zhuān)利在幾年前相繼到期，世界上掀起了仿制EPO生物類(lèi)似物的高潮。我國(guó)科研單位在九十年代初即已著手研制EPO，最早獲得成功并投入EPO商業(yè)化生產(chǎn)的是南京海軍醫(yī)學(xué)高等專(zhuān)科學(xué)校的2位專(zhuān)家，并創(chuàng)辦了南京華欣生物工程公司專(zhuān)門(mén)從事EPO等蛋白質(zhì)/多肽類(lèi)藥品的生產(chǎn)。由于當(dāng)時(shí)國(guó)產(chǎn)EPO價(jià)格僅為進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格的30～40%，故過(guò)去幾年來(lái)國(guó)產(chǎn)EPO市場(chǎng)迅速壯大，其中沈陽(yáng)三生公司、山東科興公司和華北制藥集團(tuán)下屬的金坦生物公司成為國(guó)內(nèi)EPO產(chǎn)業(yè)中的“領(lǐng)頭羊”。而最早研制出該產(chǎn)品的南京華欣公司目前在國(guó)內(nèi)EPO市場(chǎng)上的排名已跌至第10位，由此可見(jiàn)該市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)之殘酷。
在國(guó)內(nèi)EPO行業(yè)后來(lái)居上者主要有深圳科興公司，沈陽(yáng)三生制藥公司，但三生公司的主要產(chǎn)品除EPO外還有其它一系列生物工程藥品。至21世紀(jì)初，沈陽(yáng)三生公司的EPO產(chǎn)品已牢牢占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的三成多，年產(chǎn)量達(dá)1000萬(wàn)支。近年來(lái)沈陽(yáng)三生公司的EPO產(chǎn)品已開(kāi)始大量出口海外市場(chǎng)，其中包括印尼、烏克蘭及巴基斯坦等南亞國(guó)家。上海麒麟（鯤鵬）藥業(yè)公司則是一家中日合資制藥企業(yè)，該公司引進(jìn)日本技術(shù)生產(chǎn)重組基因人EPO產(chǎn)品，2012年該公司更名為上海協(xié)和制藥有限公司，產(chǎn)品仍為EPO等生物工程藥品。據(jù)了解，上海協(xié)和公司的EPO在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上占2成左右份額，部分產(chǎn)品還返銷(xiāo)日本市場(chǎng)。
由于EPO的贏利率較高，故引來(lái)國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)加盟生產(chǎn)，截止2010年年底國(guó)內(nèi)共計(jì)有20多家公司獲得國(guó)家EPO的生產(chǎn)批文，但目前實(shí)際生產(chǎn)EPO的公司僅11家。據(jù)有關(guān)部門(mén)初步估計(jì)，目前國(guó)內(nèi)EPO產(chǎn)能合計(jì)已超過(guò)10億支，基本上可滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，幾家主要EPO生產(chǎn)商如沈陽(yáng)三生、山東科興、華北制藥和上海協(xié)和等已具備進(jìn)軍海外市場(chǎng)的實(shí)力。
華北制藥集團(tuán)旗下的金坦生物公司其EPO產(chǎn)量已占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)1成左右。由于多家中國(guó)本土公司的EPO集中上市，導(dǎo)致在九十年代曾一度壟斷中國(guó)EPO市場(chǎng)的幾只洋品牌EPO黯然撤出中國(guó)市場(chǎng)。國(guó)產(chǎn)EPO產(chǎn)品以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)逐漸擠掉了美國(guó)和德國(guó)等外資品牌在中國(guó)EPO市場(chǎng)上所占份額。2006年，國(guó)產(chǎn)EPO與進(jìn)口EPO市場(chǎng)占有率之比為7：3，而去年外資生產(chǎn)的EPO產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所占比例已不足1成，中國(guó)產(chǎn)EPO已在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)完全站穩(wěn)腳跟，而外資企業(yè)產(chǎn)品在中國(guó)明顯已“敗走麥城”。由此可見(jiàn)中國(guó)生物工程制藥產(chǎn)業(yè)已開(kāi)始?jí)汛蠛统砷L(zhǎng)。
由于EPO國(guó)內(nèi)市場(chǎng)前景看好，不少上市公司憑借其雄厚的資本紛紛進(jìn)軍EPO產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域。如深石化、復(fù)興實(shí)業(yè)和山東東阿公司等均注資原有EPO公司或新成立公司從事EPO生產(chǎn)。例如華北制藥集團(tuán)注資成立的金坦生物公司的EPO新生產(chǎn)線(xiàn)早已順利投產(chǎn)，并成為國(guó)內(nèi)EPO產(chǎn)業(yè)中的主力軍，而國(guó)內(nèi)最早生產(chǎn)EPO的生產(chǎn)商——沈陽(yáng)三生公司則憑借其優(yōu)秀的工程技術(shù)隊(duì)伍在2年前公開(kāi)宣布將其所有規(guī)格EPO制劑降價(jià)3成左右，以此擊垮國(guó)內(nèi)其它EPO生產(chǎn)商。沈陽(yáng)三生的降價(jià)之舉確實(shí)對(duì)國(guó)內(nèi)實(shí)力不足的小EPO生產(chǎn)商的“殺傷性”較大，一些公司因此退出了EPO生產(chǎn)行列并改產(chǎn)其它產(chǎn)品。沈陽(yáng)三生因此坐穩(wěn)了國(guó)內(nèi)EPO生產(chǎn)商頭把交椅位置。經(jīng)歷了一番EPO產(chǎn)業(yè)再洗牌后，目前沈陽(yáng)三生公司的產(chǎn)品已占國(guó)內(nèi)該產(chǎn)品市場(chǎng)的7成左右。
出口增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁
過(guò)去3年來(lái)我國(guó)EPO出口取得重大突破。從九十年代的每年不過(guò)幾萬(wàn)支到去年出口EPO數(shù)量高達(dá)數(shù)百萬(wàn)支，主要出口目的地已擴(kuò)大到數(shù)十個(gè)國(guó)家，除烏克蘭等東歐國(guó)家外，還有巴基斯坦等南亞國(guó)家、烏茲別克斯坦、埃及等中東阿拉伯國(guó)家，西非國(guó)家和東南亞國(guó)家等。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，2011年我國(guó)出口EPO比上年增加11%，而2012年又比上年增加了48%，國(guó)產(chǎn)EPO的出口增長(zhǎng)勢(shì)頭十分強(qiáng)勁，表明國(guó)產(chǎn)EPO質(zhì)量已得到國(guó)際社會(huì)的認(rèn)可。
據(jù)分析，我國(guó)出口EPO價(jià)格平均只有西方同類(lèi)產(chǎn)品的40%左右，故在國(guó)際市場(chǎng)上具有很強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)過(guò)于激烈，故國(guó)內(nèi)主要EPO生產(chǎn)商均將目光投向海外市場(chǎng)�？傊�，我國(guó)EPO產(chǎn)品早已跨出國(guó)門(mén)走向世界。
過(guò)去幾年來(lái)經(jīng)市場(chǎng)重新洗牌后，目前國(guó)內(nèi)僅剩下11家公司仍在生產(chǎn)EPO產(chǎn)品，其中3、4家產(chǎn)量較大的公司的EPO產(chǎn)能合計(jì)約占國(guó)內(nèi)EPO總產(chǎn)能的8、9成左右，其它幾家公司的EPO產(chǎn)能僅占剩余百分之十幾。
2015年全球EPO市場(chǎng)總體上呈上升趨勢(shì)。因?yàn)樵絹?lái)越多的國(guó)家將EPO作為治療腎衰貧血癥的首選藥物，這成為確保EPO國(guó)際市場(chǎng)強(qiáng)勁增長(zhǎng)的首要因素。例如印度EPO市場(chǎng)過(guò)去幾年發(fā)展速度較快，2001年時(shí)印度的EPO市場(chǎng)總銷(xiāo)售額為35.2億盧比，而2011年這一數(shù)字為75億盧比，去年更接近90億盧比，增長(zhǎng)速度驚人。
據(jù)分析，印度的EPO市場(chǎng)之所以高速增長(zhǎng)主要原因與中國(guó)一樣，即印度本土企業(yè)生產(chǎn)的EPO技術(shù)上取得重大突破，從而打破了外資公司壟斷印度EPO市場(chǎng)的局面。
目前印度國(guó)產(chǎn)EPO制劑價(jià)格僅為外資公司同類(lèi)產(chǎn)品的1/10～1/8，西方市場(chǎng)分析師認(rèn)為，印度與中國(guó)一樣將很快成為國(guó)際EPO市場(chǎng)上的重要力量。繼印度之后，巴西和俄羅斯等新興工業(yè)國(guó)也將成為國(guó)際EPO市場(chǎng)增長(zhǎng)新熱點(diǎn)。歐洲咨詢(xún)公司DATAMONITOR預(yù)測(cè)，中、印、巴、俄等4個(gè)主要金磚國(guó)家的EPO市場(chǎng)今年銷(xiāo)售額將分別達(dá)到4.16億美元，2.28億美元，2.05億美元和1億美元目標(biāo)。
醫(yī)保支付提升銷(xiāo)量
EPO的市場(chǎng)前景如何是業(yè)內(nèi)人士非常關(guān)心的問(wèn)題之一。據(jù)來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，去年我國(guó)EPO市場(chǎng)銷(xiāo)售額已首度突破20億元人民幣大關(guān)。不少省份早已將EPO列入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)藥品范圍，預(yù)期今后EPO將被列入絕大多數(shù)省市的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。一旦我國(guó)EPO能像西方發(fā)達(dá)國(guó)家一樣納入全民醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)藥品大名單中，衛(wèi)生部門(mén)人士預(yù)計(jì)，我國(guó)EPO總銷(xiāo)售將輕松躍上百億元人民幣水平，而此藥雖經(jīng)多次降價(jià)但仍不便宜，每支仍需要100多元人民幣。如能進(jìn)一步降價(jià)，國(guó)產(chǎn)EPO總銷(xiāo)量肯定會(huì)大幅上升。據(jù)來(lái)自衛(wèi)生部門(mén)的報(bào)告，目前我國(guó)已有近700萬(wàn)名腎衰竭病人，他們都是EPO的潛在使用者，再加上惡性腫瘤病人接受化療者等，這些人將成為EPO的主要用戶(hù)。假如中國(guó)能達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家那樣的EPO使用水平，則我國(guó)EPO市場(chǎng)最終將超過(guò)100億元或更高。
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