醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊 2017年8月起，CFDA/CDE針對一致性評價連續(xù)發(fā)了幾大公告（如表1所示），公告內(nèi)容包括對目前289目錄內(nèi)仿制藥進展情況和“通過一致性評價”標識圖的公布，中國仿制藥橙皮書（《中國上市藥品目錄集》）的雛形也發(fā)布了征求意見稿，這意味著一致性評價開始進入政策執(zhí)行期。
表1：CFDA/CDE近期發(fā)布的政策一覽
（數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
289目錄品種：參比制劑尚未完全準備好
根據(jù)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》，為便于企業(yè)選擇參比制劑，CFDA總局將把《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告》（2016年第106號）所附289個品種的原研企業(yè)藥品列出清單并向社會公布，供企業(yè)選擇參比制劑時參考。咸達數(shù)據(jù)V3.2整理截至2017年9月6日CFDA所公布的八批參比制劑后發(fā)現(xiàn)，289目錄產(chǎn)品中仍有112個暫未公布參比制劑。
另外，CFDA承諾，企業(yè)報總局備案的參比制劑全部向社會公開。相較之下，企業(yè)申報參比制劑還是相對積極。2017年9月4日中國食品藥品檢定研究院所公布的企業(yè)參比制劑備案情況（2016年5月20日至2017年8月20日）數(shù)據(jù)展示，289目錄產(chǎn)品中46個暫未有企業(yè)申報參比制劑備案。
企業(yè)和國家都未公布參比制劑的產(chǎn)品有23個。然而與CFDA所公布的企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的基本情況比較發(fā)現(xiàn)，只有5個產(chǎn)品沒有開展一致性評價，其余產(chǎn)品都有企業(yè)正在開展。這意味著企業(yè)備案參比制劑與實際開展一致性評價的情況還是有信息差。
表2：企業(yè)和國家都未有參比制劑的名單
（數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
289以外品種：30個藥品獲“一致性”標識在望
自2017年6月起，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室公布了兩批289目錄以外品種復核檢驗機構(gòu)名單，共30個產(chǎn)品涵括在其中。
筆者認為，這30個產(chǎn)品應(yīng)有企業(yè)申報了一致性評價，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室才會公布復核檢驗機構(gòu)。
如表3所示，富馬酸盧帕他定片、鹽酸曲馬多片、頭孢丙烯片、氯沙坦鉀片、甲鈷胺片、奧卡西平片、托拉塞米片、異維A酸軟膠囊、阿伐斯汀膠囊、帕司煙肼片、阿維A膠囊、鹽酸多奈哌齊片、奧利司他膠囊和美洛昔康片2017年以后暫未申報臨床。
其中，石藥集團的鹽酸曲馬多片和鹽酸多奈哌齊片、華海藥業(yè)氯沙坦鉀片、華潤雙鶴的美洛昔康片都獲得美國ANDA，除了石藥鹽酸多奈哌齊片外都是國內(nèi)已上市的產(chǎn)品。預計14個2016年以后未啟動臨床但又進入復核名單的部分產(chǎn)品申報一致性的，是境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市的品種。
2016年以后啟動臨床的16個產(chǎn)品中，揚子江藥業(yè)集團有限公司獨家啟動臨床的產(chǎn)品數(shù)最多，共3個，分別是阿那曲唑片、非那雄胺片和依帕司他片。產(chǎn)品方面，瑞舒伐他汀鈣片臨床啟動的熱度最高。
表3：具復核檢驗機構(gòu)289目錄以外品種的2016年至今臨床申報情況
（數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
思考<<<
目前一致性評價主要政策利好為：藥品集中采購即醫(yī)療機構(gòu)采購時，生產(chǎn)廠家享有價格優(yōu)待的權(quán)利。但是，目前仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室暫未公布獲得通過一致性評價的品種清單。這也意味著，“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”及“通過一致性評價的藥品品種，社會保障部門將在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”的政策實際未執(zhí)行。
值得注意的是，由于醫(yī)療機構(gòu)“零加成”方面的改革，醫(yī)院開始托管藥房，口服藥的市場逐步從醫(yī)療機構(gòu)往院外藥房轉(zhuǎn)移。但是，藥房是不受藥品集中采購的政策所約束的，這意味著藥房還是可以銷售未通過一致性評價的品種。因此，從目前看來，通過一致性評價的品種的政策利好有限，只能寄望于醫(yī)保支付背景下醫(yī)療機構(gòu)的使用量。
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