醫(yī)藥網(wǎng)8月25日訊 醫(yī)藥板塊上市公司中報(bào)或預(yù)報(bào)相繼披露，國(guó)內(nèi)多肽藥物領(lǐng)域第一家上市公司翰宇藥業(yè)也交出了中報(bào)答卷：凈利潤(rùn)增長(zhǎng)44.83%。同時(shí)，其創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)大樓項(xiàng)目正式動(dòng)工，將解決翰宇藥業(yè)辦公及研發(fā)場(chǎng)地不足問(wèn)題，并推動(dòng)無(wú)創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)手環(huán)、慢病管理平臺(tái)等新項(xiàng)目的落地。
翰宇藥業(yè)總裁袁建成接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者獨(dú)家專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)表示：“翰宇的產(chǎn)品主要集中在糖尿病等慢病藥物上，結(jié)合手環(huán)等物聯(lián)網(wǎng)入口，最終實(shí)現(xiàn)慢病管理專(zhuān)家的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)�！�
傳出喜訊的不止翰宇藥業(yè)。多肽藥物巨頭諾和諾德宣布其最重要的產(chǎn)品之一——索馬魯肽在關(guān)鍵的“頭對(duì)頭”實(shí)驗(yàn)中擊敗度拉魯肽；安科生物、雙成藥業(yè)等預(yù)計(jì)半年內(nèi)實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)不同幅度的增長(zhǎng)。
業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)背后，國(guó)內(nèi)藥企用自產(chǎn)原料藥優(yōu)勢(shì)向下游多肽仿制藥發(fā)展已是大勢(shì)所趨，隨著多個(gè)多肽重磅產(chǎn)品的專(zhuān)利到期，多肽藥物仿制藥迎來(lái)一波發(fā)展機(jī)會(huì)，對(duì)原料藥的需求也將增長(zhǎng)。但國(guó)內(nèi)企業(yè)在創(chuàng)新藥、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、新劑型研發(fā)方面與國(guó)外相去甚遠(yuǎn)，多肽藥物的藥品出口也以原料藥為主，制劑出口還未實(shí)現(xiàn)。
打造C端入口
翰宇藥業(yè)半年報(bào)顯示，整體經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入47896.47萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)39.43%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)16024.22萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)44.83%。
近幾年，翰宇藥業(yè)通過(guò)一系列產(chǎn)業(yè)并購(gòu)、戰(zhàn)略合作等方式進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展和產(chǎn)業(yè)化布局，主營(yíng)業(yè)務(wù)持續(xù)延伸在“醫(yī)藥+醫(yī)療器械”領(lǐng)域發(fā)展。主要產(chǎn)品已包括多肽制劑、多肽原料藥和客戶(hù)肽（定制服務(wù)）、藥品組合包裝類(lèi)產(chǎn)品、器械類(lèi)產(chǎn)品、固體類(lèi)產(chǎn)品六大系列。
袁建成指出：“翰宇藥業(yè)正在探尋互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療硬件的入口，同時(shí)結(jié)合公司本身在糖尿病、心血管等慢病藥物上的產(chǎn)品布局，實(shí)現(xiàn)藥品、器械、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的融合，將我們的服務(wù)和產(chǎn)品線(xiàn)覆蓋慢病患者的檢測(cè)、治療、康復(fù)和日常護(hù)理。”
進(jìn)軍C端是翰宇藥業(yè)不斷發(fā)出的信號(hào)，其主要布局方式是收購(gòu)和戰(zhàn)略合作。
自2015年1月完成對(duì)成紀(jì)藥業(yè)全部股權(quán)收購(gòu)后，翰宇藥業(yè)業(yè)務(wù)從醫(yī)藥行業(yè)延伸為“醫(yī)藥+醫(yī)療器械”。在此基礎(chǔ)上，翰宇藥業(yè)與挪威普迪醫(yī)療簽訂投資協(xié)議，根據(jù)其“無(wú)創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)手環(huán)GlucoPred”在歐洲的臨床測(cè)試及注冊(cè)情況，分三期投資參股普迪醫(yī)療。
同時(shí)，為實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)手環(huán)的智能化和網(wǎng)絡(luò)化，翰宇藥業(yè)又牽手BAT巨頭騰訊。按照袁建成的說(shuō)法：“騰訊的跨終端互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)和豐富的移動(dòng)醫(yī)療資源，將有助提供體驗(yàn)更佳的慢病患者病程管理及其親朋圈的社交互動(dòng)體驗(yàn)，連接一切的物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)將手環(huán)硬件融入進(jìn)來(lái)�！�
東興證券醫(yī)藥行業(yè)分析師胡偌碧則分析指出：“翰宇藥業(yè)自身產(chǎn)品線(xiàn)中有利拉魯肽、艾塞那肽等GLP-1糖尿病藥物，未來(lái)手環(huán)與藥物有望形成糖尿病領(lǐng)域的協(xié)同效應(yīng)，逐步構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)化、數(shù)據(jù)化的‘藥物+器械+移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)’三位一體的慢病管理平臺(tái)�！�
這種種布局都是基于多肽藥物及背后的增長(zhǎng)市場(chǎng)。
資料顯示，目前全球批準(zhǔn)上市的多肽藥物已超過(guò)80余種，藥物數(shù)量主要分布于腫瘤、糖尿病、感染、免疫、心血管、泌尿等。另有200種至300種多肽藥物在臨床試驗(yàn)中，有500種至600種正在臨床前試驗(yàn)中，更多的多肽藥物處于實(shí)驗(yàn)室研究階段。
藥物品種方面，2016年居多肽類(lèi)藥物銷(xiāo)售之首的仍為醋酸格拉替雷，連續(xù)多年的銷(xiāo)售額超過(guò)40億美元。緊隨其后的為利拉魯肽和生長(zhǎng)激素，全球銷(xiāo)售額均超過(guò)了20億美元，再之后分別為奧曲肽、亮丙瑞林、特立帕肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等。
“多肽藥物的市場(chǎng)需求正處于快速發(fā)展階段，每年都會(huì)有新的多肽藥物獲得FDA的上市批準(zhǔn)，而現(xiàn)有多肽藥物的銷(xiāo)售額也在快速增長(zhǎng)，”袁建成表示，“但是目前國(guó)內(nèi)企業(yè)依然以仿制藥為主，劑型主要以常釋注射劑為主。國(guó)外劑型更多樣化，包括注射劑、口服制劑、緩釋植入劑等�！�
中外差距顯著
中外差距懸殊是國(guó)內(nèi)多肽藥物生產(chǎn)企業(yè)難以回避的痛。多肽藥物按大小分類(lèi)，可分為小肽、中等肽和大肽，含氨基酸殘基數(shù)目大于50的多肽稱(chēng)為大肽，一般50個(gè)氨基酸以下的多肽可以采用化學(xué)合成的方法獲得。
袁建成告訴記者，多肽藥物在原料藥的合成過(guò)程中需要克服許多技術(shù)難題，包括缺省肽、消旋等，這些技術(shù)難題的攻克可以實(shí)現(xiàn)控制原料藥產(chǎn)品質(zhì)量的目的，減少雜質(zhì)的產(chǎn)生，獲得較高純度的多肽原料藥。同時(shí)，提高多肽合成技術(shù)對(duì)于降低多肽生產(chǎn)成本非常必要，可通過(guò)減少?gòu)U物生產(chǎn)、提高偶聯(lián)效率和總產(chǎn)量等降低生產(chǎn)成本。
由于多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜，目前僅有包括翰宇藥業(yè)在內(nèi)的少數(shù)幾家企業(yè)可以規(guī)模化生產(chǎn)。從全球范圍來(lái)看亦是如此，全球多肽藥物原料藥生產(chǎn)企業(yè)為數(shù)不多，主要集中在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，但產(chǎn)品售價(jià)極為昂貴，基本上處于壟斷地位。
“多肽藥物的快速發(fā)展也主要體現(xiàn)在多肽原料藥的規(guī)�；苽浼夹g(shù)上，發(fā)達(dá)國(guó)家多肽藥物的規(guī)模化制備已達(dá)到百公斤級(jí)水平，而我國(guó)相比則處于小規(guī)模技術(shù)水平階段，直接影響到我國(guó)多肽藥物的研發(fā)及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展，成為多肽藥物行業(yè)目前亟待解決的瓶頸問(wèn)題�！痹ǔ商寡�。
在出口方面，國(guó)內(nèi)多肽藥物出口僅限于原料藥。翰宇藥業(yè)半年報(bào)顯示，其海外收入占比達(dá)25%，2017年上半年保持增收1.2億，其中原料藥為0.96億，增長(zhǎng)80.41%，客戶(hù)肽為0.20億，減少12.01%。
胡偌碧指出：“翰宇藥業(yè)的海外收入主要還是利拉魯肽的貢獻(xiàn)，2017年上半年其利拉魯肽又新增客戶(hù)。”而翰宇藥業(yè)在研藥物國(guó)際注冊(cè)進(jìn)展中，10個(gè)項(xiàng)目里面有7個(gè)是原料藥項(xiàng)目，其多肽制劑也全部面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
米內(nèi)網(wǎng)總經(jīng)理、首席研究員張步泳則向記者表示，中國(guó)醫(yī)藥出口出現(xiàn)乏力，2016年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口額同比減少1.82%，出現(xiàn)本世紀(jì)以來(lái)首次負(fù)增長(zhǎng)�！伴L(zhǎng)期以來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品出口都是以原料藥為主，多肽藥物出口也一樣，制劑出口還沒(méi)實(shí)現(xiàn)。這個(gè)大大降低了多肽藥物出口的抗壓能力，也不是一個(gè)可持續(xù)的路子，需要制劑研發(fā)轉(zhuǎn)型。”他說(shuō)。
現(xiàn)有多肽藥物的改良也是一大趨勢(shì)。財(cái)富證券研報(bào)指出，多肽藥物新劑型、長(zhǎng)效制劑是未來(lái)的發(fā)展方向。由于多肽藥物目前多為注射劑型，并且給藥頻次高，患者的依從性較差，通過(guò)對(duì)新劑型以及長(zhǎng)效制劑的開(kāi)發(fā)，對(duì)多肽藥物的推廣大有裨益。同時(shí)高端制劑具有一定的技術(shù)壁壘，與普通劑型相比有較大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
“大多數(shù)多肽藥物都具有直接口服無(wú)效、生物半衰期短、治療周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，對(duì)現(xiàn)有多肽藥物進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)是一件非常有意義的事，”袁建成進(jìn)一步表示，“目前國(guó)外對(duì)多肽藥物的改良思路一是注射產(chǎn)品長(zhǎng)效化，如制備多肽脂質(zhì)體、多肽微球、聚乙二醇修飾、融合蛋白或皮下植入，二是繞過(guò)注射，口服給藥、透皮給藥和吸入給藥等。”
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