醫(yī)藥網(wǎng)8月4日訊 始于2015年7月22日的藥物臨床數(shù)據(jù)自查，至今已過兩年。7月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審查查驗中心（簡稱“CFDI”）公布了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查階段性報告（2015年7月-2017年6月）》，對兩年來藥品臨床試驗數(shù)據(jù)的核查工作進行了階段性總結。
自查清單中的品種可謂命運各不同。其中，進口新藥和雙報藥被普遍認為利好多，備受業(yè)界關注。那么具體而言，真正的利好品種又有哪些特質呢？
進口新藥：2017新藥上市主要亮點
進口新藥優(yōu)先審評快速獲批又添一個成功案例。2017年7月，諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批進口。從2016年3月開始申報進口上市，同年8月進入2016年第142號自查公告（第三批自查）清單，同年12月獲得優(yōu)先審評，近一年半不到的時間，沙庫巴曲纈沙坦鈉片就獲批進口上市。雖然暫時在國家進口藥品數(shù)據(jù)庫查不到進口批文，但是從獲批時間來看，這是2017年進口新藥優(yōu)先審評快速獲批的又一個成功案例。
咸達數(shù)據(jù)V3.2比較臨床自查名單產(chǎn)品在2017年獲批情況發(fā)現(xiàn)，如表1所示，共15個產(chǎn)品-企業(yè)首次上市，其中9個是外企進口產(chǎn)品。2017年3月總局公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》意見的通知，2017年6月19日《進口藥品注冊證書核發(fā)審批事項（中藥、天然藥物、生物制品）服務指南》發(fā)布，全球新新藥進口審批將會是2017年CFDA新藥上市數(shù)的主要亮點。
國內獲批的6個產(chǎn)品-企業(yè)中，3個為生物制品，3個為化學仿制藥，3個化學仿制藥都是富馬酸替諾福韋二吡呋酯口服制劑。進入自查名單的國產(chǎn)產(chǎn)品獲批依然是以生物制品為主，化學藥仿制藥獲批情況并不樂觀。
2017年已成功轉移批文的數(shù)據(jù)中可發(fā)現(xiàn)江西濟民可信從遼寧華瑞聯(lián)合制藥中獲得米格列奈鈣片5mg和10mg兩個批文，米格列奈鈣片目前的上市廠家數(shù)在5家以內，臨床自查核查中僅北京四環(huán)科寶制藥有限公司存活下來在2015年獲批上市，海南日中天制藥有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司、貴州天安藥業(yè)股份有限公司和南京海辰藥業(yè)股份有限公司都撤回申請，2年內再無仿制廠家上市。此案例側面反映了仿制藥遲遲不獲批，過往獲批的產(chǎn)品還能繼續(xù)獲得政策門檻優(yōu)待，生產(chǎn)廠家5家以內的批文短期內依然還是好生意。
此外，進口過期原研藥的分銷權賣給具國內大商業(yè)流通背景的企業(yè)或具同類產(chǎn)品線的外企現(xiàn)象也在上演：輝瑞將承接它和百時美施貴寶共同開發(fā)的阿哌沙班片的中國銷售權，華潤三九負責賽諾菲全球非處方藥旗艦產(chǎn)品之一易善復在中國市場的經(jīng)銷和推廣。
表1 臨床自查名單在2017年首次獲批上市產(chǎn)品-企業(yè)清單
（數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
“雙報”：注射劑申報注冊活躍度高
一致性評價方面，“雙報”企業(yè)-產(chǎn)品在美國已上市國內申報上市獲批的速度就沒有進口新藥審批速度那樣快了。
國內藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國或日本獲準上市的仿制藥，按照《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第51號）的有關要求申報仿制藥注冊申請，由藥審中心審評，批準上市后視為通過一致性評價。通過一致性評價的品種，由CFDA向社會公布。企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標示體內評價和體外評價的標識。
如表2所示，海南普利制藥有限公司注射用阿奇霉素2012年報產(chǎn)，2015年10月FDA暫時獲批生產(chǎn)，2016年11月在國內獲優(yōu)先審評，至今未獲批產(chǎn)，也未獲通過一致性評價的標識。
“雙報”企業(yè)并非所有產(chǎn)品已啟動注冊申報，如華海的帕羅西汀片、鹽酸安非他酮緩釋片、喹那普利片、鹽酸強力霉素緩釋片、奧美沙坦酯氫氯噻嗪片和鹽酸度羅西汀腸溶膠囊，上海安必生的安非他酮緩釋片等，都未在國內啟動注冊。
表2 “雙報”企業(yè)-產(chǎn)品優(yōu)先審評現(xiàn)狀
（數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
2017年6月9日總局辦公廳公開征求《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）（征求意見稿）》和《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（境內共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）（征求意見稿）》及相關單據(jù)意見，則意味著“雙報”共線的產(chǎn)品將有望在下半年獲得通過一致性評價的標識。
咸達數(shù)據(jù)V3.2分析目前國內和ANDA“雙報”產(chǎn)品中銷售潛力較大的發(fā)現(xiàn)，國內已上市注射劑的產(chǎn)品同步申報ANDA的較多。注射劑的上市再評價將要啟動，預計5～10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。按2016年《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，“化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價”就包括了注射劑。
這意味“雙報”的注射劑一旦獲批一致性評價，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊，相關注射劑的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)將要加快啟動一致性評價。
對于國內外皆上市的廠家來說，“雙報”視同通過一致性評價的藥品品種，社會保障部門將在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，政策紅利可期。
同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，衛(wèi)生計生部門在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。從表3來看，目前不少獲得ANDA的產(chǎn)品廠家數(shù)為2家。國內企業(yè)需要關注走美國FDA的OTC申報渠道，該渠道相對比較便捷，如布洛芬片現(xiàn)在已通過的廠家有中山安士和大連美羅。
“雙報”的口服藥大多數(shù)都是國內在申報狀態(tài)，目前國內上市注冊申報和一致性評價是不同部門在負責，未上市產(chǎn)品最終能否優(yōu)先審評并獲得一致性評價稱號，還有待CFDA理順流程。
表3 銷售規(guī)模較大的“雙報”產(chǎn)品上市/申報現(xiàn)狀
（數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.2）
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臨床自查核查2033個受理號，按CFDI《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查階段性報告（2015年7月-2017年6月）》僅剩下146受理號待查，其中2015年117號公告的受理號待查的只剩2個受理號。這意味著自查核查清單中，能夠獲批的上市批文中，90%已經(jīng)獲得批文，剩下的少量上市批文則有望在2017年底全部獲批。
從目前獲批的情況來看，仿制藥口服藥獲批數(shù)量較少，申報“成功率”較低，短期內有望獲批的只能是雙報的產(chǎn)品，但是何時能上市仍待觀察CFDA下一步進展。已上市化學藥產(chǎn)品的國內生產(chǎn)廠家三個以內的將繼續(xù)享受政策紅利。
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