醫(yī)藥網(wǎng)8月3日訊 8月2日，國家食藥監(jiān)局總局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2017年第91號） 》。
公告表示：總局決定對新收到61個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。
按照慣例，總局先表態(tài)：藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單，不追究其責任。
在公示滿10個工作日后，總局審核查驗中心中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
造假代價是嚴重的。
根據(jù)公告，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責任。
附：61個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單
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