醫(yī)藥網(wǎng)8月2日訊 勃起功能障礙（ED）是指持續(xù)性地不能獲得或不能維持勃起以獲得滿意的性生活的疾病。在中國(guó)，20～70歲男性中ED患病率約為26.1%，如果按《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒2015》統(tǒng)計(jì)20～70歲男性人口5億人計(jì)算，中國(guó)ED患者約有1.31億人。而2015年發(fā)布的《中國(guó)公民性福素養(yǎng)大調(diào)查》數(shù)據(jù)顯示，面對(duì)隱私疾患，11.65%的人遭遇的是不正規(guī)的治療經(jīng)驗(yàn)，僅有6.97%的人采用了正規(guī)的西藥治療，按該比例推算，接受治療的患者約2400多萬(wàn)人，而采用正規(guī)的西藥治療的僅有900萬(wàn)人，也就是說(shuō)還有超過(guò)90%的患者未接受正規(guī)治療，如此龐大的市場(chǎng)誰(shuí)來(lái)開(kāi)發(fā)？
ED用藥市場(chǎng)猛增26.6%
ED一線治療方法主要是口服藥物治療，臨床上最常用的藥物是5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5）：如西地那非、伐他那非、他達(dá)拉非，除此以外，還有諸如阿撲嗎啡、育亨賓、地來(lái)夸明、酚妥拉明等藥物；ED二線治療方法是陰莖海綿體內(nèi)注射或尿道內(nèi)給藥；三線治療方法是陰莖起搏器。口服藥物服用方便，起效快，是目前臨床最常用的治療方法。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，ED用藥市場(chǎng)近兩年都有快速增長(zhǎng)，2016年ED用藥全國(guó)銷(xiāo)售規(guī)模35.9億元，同比增長(zhǎng)26.6%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全國(guó)藥品市場(chǎng)總體增長(zhǎng)水平（見(jiàn)圖1）。
西地那非領(lǐng)跑ED市場(chǎng)
在我國(guó)，ED口服用藥市場(chǎng)品種主要有西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非和阿撲嗎啡，2016年，西地那非領(lǐng)跑ED用藥市場(chǎng)，銷(xiāo)售額占比高達(dá)74.9%（見(jiàn)圖2）。
1997年，美國(guó)抗ED藥物處方藥總銷(xiāo)售額僅僅不到2億美元，并且主流用藥還是注射用前列腺素E1，約占市場(chǎng)的70%。而1998年萬(wàn)艾可（枸櫞酸西地那非片）在美國(guó)上市后，曾風(fēng)行一時(shí)的注射用前列腺素E1等藥物的市場(chǎng)份額就被壓縮至不到5%。萬(wàn)艾可上市后一時(shí)風(fēng)頭無(wú)兩，每年為輝瑞公司帶來(lái)的巨額利潤(rùn)吸引了眾多企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)。
彪炳戰(zhàn)績(jī)引來(lái)眾多仿制者
作為治療ED藥物的領(lǐng)軍者，萬(wàn)艾可是1998年FDA批準(zhǔn)的新藥，具有優(yōu)先審評(píng)身份，用于勃起功能障礙，2005年批準(zhǔn)其治療肺動(dòng)脈高壓。多年來(lái)為原研企業(yè)帶來(lái)了巨額的財(cái)富，雖說(shuō)2011年3月其專利陸續(xù)到期，但其銷(xiāo)售峰值卻出現(xiàn)在2012年，為20.51億美元，然而隨著仿制藥企業(yè)如梯瓦、APOTEX等進(jìn)場(chǎng)，其銷(xiāo)售開(kāi)始下滑（見(jiàn)圖3）。
萬(wàn)艾可進(jìn)入中國(guó)多年，其原研藥的優(yōu)勢(shì)一直也無(wú)以抗衡，直至2014年9月18日，廣藥集團(tuán)白云山“金戈”正式拿到生產(chǎn)批文，打破了原研藥一統(tǒng)天下的局面。隨后江蘇亞邦?lèi)?ài)普生加入戰(zhàn)局，開(kāi)啟了群雄逐鹿的場(chǎng)面。面對(duì)巨大的市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)偉哥的上市將有利于滿足不同層次的消費(fèi)需求，這對(duì)消費(fèi)者或是國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，都是重大利好。
國(guó)產(chǎn)偉哥搶占市場(chǎng)
目前我國(guó)西地那非的批準(zhǔn)文號(hào)有12個(gè)，其中原料藥批文4個(gè)，另外還有8個(gè)所屬輝瑞、白云山和江蘇亞邦?lèi)?ài)普生三個(gè)企業(yè)。
萬(wàn)艾可在中國(guó)專利到期前后，國(guó)內(nèi)有二十多家企業(yè)申請(qǐng)仿制，但最終白云山脫穎而出，搶先獲得了枸櫞酸西地那非原料藥和片劑生產(chǎn)批件，并以低于原研偉哥萬(wàn)艾可一半的價(jià)格迅速搶占市場(chǎng)。
2016年，萬(wàn)艾可銷(xiāo)售規(guī)模仍最大，但市場(chǎng)份額已有所萎縮，國(guó)產(chǎn)偉哥白云山金戈和江蘇亞邦?lèi)?ài)普生的萬(wàn)菲樂(lè)市場(chǎng)擴(kuò)張明顯，金戈市場(chǎng)份額增長(zhǎng)5.9個(gè)百分點(diǎn)，萬(wàn)菲樂(lè)份額不高，但也上升了1.6個(gè)百分點(diǎn)（見(jiàn)圖4）。從銷(xiāo)售量來(lái)看，白云山金戈的表現(xiàn)更為突出，連續(xù)兩年拿下銷(xiāo)量冠軍，市場(chǎng)占有率近五成。萬(wàn)菲樂(lè)2015年上市，目前市場(chǎng)占有率不高，市場(chǎng)表現(xiàn)有待觀望。
零售終端是主銷(xiāo)市場(chǎng)
數(shù)據(jù)顯示，ED用藥九成以上的市場(chǎng)在零售終端，而醫(yī)院終端占比不高（見(jiàn)圖6）。相比于二三線城市，一線城市北京、上海、廣州GDP水平高，人口密度大，年輕人口比例相對(duì)較高，ED用藥銷(xiāo)售占比較大，2016年三城市ED用藥合計(jì)約占全國(guó)總體市場(chǎng)的兩成（見(jiàn)圖7）。
國(guó)內(nèi)ED市場(chǎng)以零售為主流，也就是說(shuō)，藥店是該類(lèi)藥物的重要銷(xiāo)售途徑，而這個(gè)渠道的患者對(duì)價(jià)格更為敏感；此外如果網(wǎng)售處方藥的放開(kāi)，線上銷(xiāo)售將會(huì)放量，布局線上也是大勢(shì)所趨。對(duì)已有生產(chǎn)批文的企業(yè)也還需要面對(duì)成都地奧、福建廣生堂藥業(yè)等眾多已遞交了偉哥仿制藥申請(qǐng)的企業(yè)的上市挑戰(zhàn)。為了保住已有零售市場(chǎng)并贏得更大份額，白云山金戈已推出25mg新品規(guī)，以滿足不同患者需求。金戈新成員上市后，依照金戈近兩年的市場(chǎng)表現(xiàn)，米內(nèi)網(wǎng)預(yù)測(cè)，以終端平均零售價(jià)格計(jì)算，2017年金戈銷(xiāo)售有望達(dá)到18億元，ED用藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇。 |
