醫(yī)藥網(wǎng)7月27日訊 “十八大”以來(lái)，中醫(yī)藥發(fā)展被提升到國(guó)家高度�！秶�(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》和《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》等文件，均將中醫(yī)藥科技創(chuàng)新列為發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)加強(qiáng)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新提出明確要求。
不久前印發(fā)的《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，提出加快推動(dòng)中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥事業(yè)振興發(fā)展，并提出“完善中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，形成不少于50項(xiàng)藥典標(biāo)準(zhǔn)和100項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)20～30個(gè)中成藥品種的藥物注冊(cè)以及5～10個(gè)中成藥品種在歐美的藥品注冊(cè)；加強(qiáng)中醫(yī)藥研究的國(guó)際合作”等戰(zhàn)略目標(biāo)，為中醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際化創(chuàng)造天時(shí)、地利、人和的大好時(shí)機(jī)。
工業(yè)總產(chǎn)值大幅提升
以科技創(chuàng)新為引領(lǐng)，現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，中藥工業(yè)總產(chǎn)值從1996年的234億元增加到2015年的7867億元，占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比例從1/5增加到1/3，中醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù)加快走向世界。
根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，中醫(yī)已先后在澳大利亞、加拿大、奧地利、新加坡、越南等29個(gè)國(guó)家和地區(qū)以政府立法形式得到承認(rèn)；18個(gè)國(guó)家和地區(qū)將中醫(yī)藥納入醫(yī)療保險(xiǎn)；中藥先后在俄羅斯、新加坡、古巴、越南等國(guó)注冊(cè)，以神威、蘭州佛慈、地奧集團(tuán)等為代表的一批中藥企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)國(guó)際高端認(rèn)證。目前我國(guó)已有4種中藥獲得FDA批準(zhǔn)開(kāi)展Ⅲ臨床研究，一批中藥材品種已被納入《美國(guó)藥典》和《歐盟藥典》。
藥企布網(wǎng)全球
順應(yīng)中醫(yī)藥國(guó)際化潮流，我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)品像雨后春筍般快速發(fā)展。2012年3月，地奧集團(tuán)的“地奧心血康膠囊”獲荷蘭藥審局審批注冊(cè)，獲得上市許可；2016年天士力現(xiàn)代中藥丹參膠囊獲得歐盟植物藥品注冊(cè)批件，成功已藥品身份進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。
同時(shí)，部分國(guó)際化的中藥企業(yè)開(kāi)始通過(guò)投資并購(gòu)等方式建立在全球的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。2013年天士力投資182萬(wàn)歐元收購(gòu)荷蘭海得寶管理有限公司下屬的荷蘭神州醫(yī)藥中心有限公司，成立荷蘭神州天士力醫(yī)藥集團(tuán)有限公司；2016年9月以嶺藥業(yè)子公司以嶺健康城科技有限公司與以色列HealthWatch達(dá)成戰(zhàn)略合作，出資1500萬(wàn)美元成為其第一大股東。
結(jié)語(yǔ)<<<
中醫(yī)藥已經(jīng)逐漸與世界接軌，然而，中醫(yī)藥國(guó)際化的道路是漫長(zhǎng)而艱苦的。一方面，各國(guó)法律法規(guī)及文化差異成為中醫(yī)藥海外發(fā)展的主要阻礙之一。例如美國(guó)FDA對(duì)包括中藥在內(nèi)的天然植物藥一般不承認(rèn)，因此，目前美國(guó)盡管有部分草藥，但絕大多數(shù)草藥仍作為膳食補(bǔ)充劑而銷售；另一方面，高層次中醫(yī)藥國(guó)際化專業(yè)人才匱乏，中醫(yī)藥教育發(fā)展不平衡，也在一定程度上影響了中醫(yī)藥的國(guó)際化發(fā)展。
中醫(yī)藥國(guó)際化并不能簡(jiǎn)單的定義為在海外某國(guó)家或區(qū)域零散、局部、隨機(jī)地開(kāi)展若干特定的中醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易、健康服務(wù)等交流與合作，而應(yīng)在國(guó)家及行業(yè)主管部門(mén)的指導(dǎo)下，可持續(xù)地在海外推進(jìn)中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，使國(guó)際社會(huì)能夠認(rèn)識(shí)、應(yīng)用中醫(yī)藥，推動(dòng)對(duì)象國(guó)逐步建立中醫(yī)健康服務(wù)體系。同時(shí)將中醫(yī)藥教育納入駐在國(guó)國(guó)家教育法律體系，為中華文明的海外存續(xù)提供載體。因此，在學(xué)習(xí)當(dāng)前已在國(guó)際上涉足的企業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)以外，要緊密配合國(guó)家“一帶一路”的發(fā)展戰(zhàn)略，構(gòu)建中醫(yī)藥國(guó)際化交流平臺(tái)，培養(yǎng)中醫(yī)藥國(guó)際化人才隊(duì)伍，培養(yǎng)中醫(yī)藥在世界衛(wèi)生健康體系中的話語(yǔ)權(quán)。
延伸<<<
細(xì)數(shù)探路的中藥企業(yè)
天士力
天士力控股集團(tuán)是中國(guó)中藥國(guó)際化的代表企業(yè)之一，早在20多年前就開(kāi)始探索國(guó)際化道路并在探索國(guó)際市場(chǎng)之路上作了很多努力：
（1）探索歐洲市場(chǎng)，中藥丹參膠囊已成功獲得荷蘭批件；
（2）在澳大利亞投資康平醫(yī)療，建成悉尼首個(gè)醫(yī)療服務(wù)器械最完善、規(guī)模最大的綜合醫(yī)療服務(wù)中心；
（3）2002年在南非成立天士力南非公司，推動(dòng)中藥在非洲的發(fā)展；
（4）加強(qiáng)海外并購(gòu)，2013年投資182萬(wàn)歐元認(rèn)購(gòu)荷蘭神州醫(yī)藥中心有限公司，成立荷蘭神州天士力醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，開(kāi)創(chuàng)中醫(yī)藥領(lǐng)域海外并購(gòu)先河；
（5）在國(guó)家中醫(yī)藥管理局大力支持下，組成包括18家知名企業(yè)和機(jī)構(gòu)的中醫(yī)藥世界聯(lián)盟，以聯(lián)盟整合的方式推向國(guó)際市場(chǎng)。目前已為7家企業(yè)的9個(gè)項(xiàng)目提供國(guó)際化開(kāi)發(fā)服務(wù)。
1996年開(kāi)始啟動(dòng)復(fù)方丹參滴丸的FDA臨床申報(bào)，歷經(jīng)從摸索、堅(jiān)持到創(chuàng)新的艱難歷程，目前已取得中藥國(guó)際化的重大突破，其國(guó)際化發(fā)展歷程見(jiàn)表1、表2。
康萊特
浙江康萊特藥業(yè)有限公司成立于1995年，是一家集生產(chǎn)、科研于一體的高科技制藥企業(yè)。旗下?lián)碛锌等R特注射液、康萊特軟膠囊、銀杏葉軟膠囊、康萊特健康產(chǎn)品和脂肪乳注射液。目前，康萊特注射液已成功完成美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，正式進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，成為首個(gè)在美國(guó)本土進(jìn)入Ⅲ期臨床的中藥注射劑（見(jiàn)圖1）。
北大維信
北京北大維信生物科技有限公司是一家致力于天然藥物和現(xiàn)代中藥的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，其研發(fā)的血脂康膠囊已經(jīng)完成向FDA遞交IND申請(qǐng)。
以嶺藥業(yè)
石家莊以嶺藥業(yè)推動(dòng)中醫(yī)藥走向國(guó)際，多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，如通心絡(luò)膠囊、連花清瘟膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊、養(yǎng)正消積膠囊等品種已經(jīng)在韓國(guó)、越南、俄羅斯、加拿大、新加坡、印度尼西亞等多個(gè)國(guó)家注冊(cè)并銷售，通心絡(luò)膠囊進(jìn)入越南國(guó)家醫(yī)保目錄，是海外醫(yī)保目錄的首個(gè)品種。
目前，以嶺藥業(yè)正在積極打開(kāi)歐美市場(chǎng)。其中，連花清瘟膠囊在2016年3月獲批在美國(guó)直接進(jìn)行Ⅱ期臨床研究，這是我國(guó)第一個(gè)進(jìn)入美國(guó)FDA臨床研究的治療流行性感冒的中藥，也是全球第一個(gè)進(jìn)入美國(guó)FDA臨床研究的大復(fù)方中藥。2016年9月，連花清瘟膠囊美國(guó)Ⅱ期臨床研究在弗吉尼亞州正式啟動(dòng)。（作者單位：東莞暨南大學(xué)研究院國(guó)際藥品注冊(cè)平臺(tái)） |
