醫(yī)藥網(wǎng)7月17日訊 2016年，在全球直接投資大幅下降的情況下，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)吸收外資增長(zhǎng)了55.8%，醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域增長(zhǎng)了95%，充分證明全球資本對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)的信心。那么，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)外商投資環(huán)境到底是怎樣的？未來發(fā)展?jié)摿θ绾危磕男⿲⑹侵饕顿Y方向？
筆者對(duì)外商投資的政策環(huán)境、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來趨勢(shì)進(jìn)行了梳理。本文節(jié)選自作者于2017年5月17日在上海召開的“2017中歐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上的演講報(bào)告，該論壇由中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)和歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）共同主辦。
一、中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)繼續(xù)快速增長(zhǎng)
1.中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)
2014年，以中國(guó)、印度為代表的亞太地區(qū)實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥市場(chǎng)增加值2241億美元，同比增長(zhǎng)12.18%，超過同期全球平均增速2.76個(gè)百分點(diǎn)，中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。
2.中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)增速仍高于同期GDP增速
3.促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要因素
1）人口老齡化加速
2）衛(wèi)生總費(fèi)用繼續(xù)增長(zhǎng)
二、外資投資中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的政策環(huán)境
2017年1月17日，在瑞士達(dá)沃斯召開的第47屆世界經(jīng)濟(jì)論壇年會(huì)上，國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人表示，一個(gè)開放的中國(guó)應(yīng)該有更多的進(jìn)口，以及外商直接投資，中國(guó)希望在全球化的進(jìn)程中，更多的人可以和中國(guó)分享，搭上全球化的便車。
今年5月在北京召開的第一屆“一帶一路”國(guó)際合作高峰論壇，更加堅(jiān)定了外商投資中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的信心。
1.鼓勵(lì)外商投資醫(yī)藥制造業(yè)目錄（2016年修訂）
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大對(duì)外開放部署，國(guó)家發(fā)改委、商務(wù)部會(huì)同有關(guān)部門對(duì)2015年版《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）進(jìn)行了修訂，形成鼓勵(lì)外商投資醫(yī)藥制造業(yè)目錄（2016年修訂），其中涉及鼓勵(lì)醫(yī)藥的項(xiàng)目如下表。
2.中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)關(guān)于藥品監(jiān)管的改革與創(chuàng)新
為鼓勵(lì)外商對(duì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)投資，各地都出臺(tái)了相應(yīng)的鼓勵(lì)政策，如上海自貿(mào)區(qū)近在簡(jiǎn)化審批程序方面就做了大量改革。
第一，不斷提高行政審批的效能
目前，已有218項(xiàng)食品藥品行政審批時(shí)限得到縮短，占全部審批事項(xiàng)的78.7%。自貿(mào)區(qū)分中心可以實(shí)現(xiàn)當(dāng)天辦結(jié)的行政審批事項(xiàng)有44小項(xiàng)。
第二，完善了網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，推進(jìn)行政審批標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)
編制自貿(mào)區(qū)食品藥品行政審批《業(yè)務(wù)手冊(cè)》和《辦事指南》，將辦理事項(xiàng)所需的材料一次性告知申請(qǐng)人，促進(jìn)廉潔高效服務(wù)型政府建設(shè)。
充分利用網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，將企業(yè)辦事程序與材料、相關(guān)政策等全部進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)公示，大力提高政府運(yùn)作的透明度。
在自貿(mào)區(qū)行政審批系統(tǒng)中嵌入行政效能電子監(jiān)察模塊，通過系統(tǒng)對(duì)接和功能調(diào)用的方式查看審批的步驟、進(jìn)程和處理該流程的責(zé)任人員等情況，進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督，對(duì)違反程序和超越時(shí)限的，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警，實(shí)現(xiàn)行政審批全程可控。
第三，鼓勵(lì)第三方力量參與，形成食品藥品社會(huì)共治格局。
1）2017年3月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》，全球新藥將同步在中國(guó)上市。
�、僭谥袊�(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)或者已進(jìn)入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求，疫苗類藥物除外；
②對(duì)于在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)；
③對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。
2）2017年5月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》（2017年第53號(hào)），實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)互通互用。
①申請(qǐng)人在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)；
②境外企業(yè)在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，符合中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)要求的，完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)后可以直接提出上市申請(qǐng)；
�、凵暾�(qǐng)人在歐洲藥品管理局、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市仿制藥的生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后可用于在中國(guó)申報(bào)仿制藥注冊(cè)。
三、外商投資中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
據(jù)商務(wù)部研究院介紹， 截至2015年1月，外商累計(jì)投資中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)4000多個(gè)項(xiàng)目，合同金額超過150億美元。
截至2016年2月，RDPAC（中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)）會(huì)員公司已在中國(guó)設(shè)立了49家工廠，31個(gè)研發(fā)中心，在華年研發(fā)投入約80億元人民幣。在過去五年中，RDPAC成員已累計(jì)向中國(guó)市場(chǎng)引進(jìn)了至少67種創(chuàng)新藥物，占同期中國(guó)市場(chǎng)所有上市創(chuàng)新藥物的80%；在十一五（2006-2010年）期間總投資達(dá)200億元人民幣。
據(jù)商務(wù)部統(tǒng)計(jì)，2016年，在全球直接投資大幅下降的情況下，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)吸收外資增長(zhǎng)了55.8%，醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域增長(zhǎng)了95%，充分證明全球資本對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)的信心。
1.外商投資中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的速度繼續(xù)增長(zhǎng)
2008 -2015 年，國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)在中國(guó)直接投資金額從整體上看上升趨勢(shì)明顯。
2.外商投資中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的項(xiàng)目金額不斷加大
外資在中國(guó)平均每個(gè)項(xiàng)目的投資規(guī)模越來越大，據(jù)商務(wù)部數(shù)據(jù)，2016年1-7月，外商直接投資醫(yī)藥行業(yè)共45個(gè)項(xiàng)目，金額達(dá)12.37億美元。
3.外商投資中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的來源地分布
投資中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的外資來源地依然是技術(shù)較先進(jìn)的美歐和日本等國(guó)。
4.外商投資中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的目標(biāo)地區(qū)分布
外商來華投資的醫(yī)藥項(xiàng)目主要分布在上海、北京、江蘇、廣東等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)。
四、外商投資中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)
1.跨國(guó)藥企進(jìn)入中國(guó)的四步走戰(zhàn)略
醫(yī)藥行業(yè)作為最早引入外商投資的領(lǐng)域之一，跨國(guó)藥企在華投資大致經(jīng)歷了如下四個(gè)步驟：
2.外資直接在華并購(gòu)優(yōu)質(zhì)本土藥企
3.跨國(guó)藥企加速在中國(guó)的研發(fā)本土化
4.向國(guó)內(nèi)藥企轉(zhuǎn)讓部分產(chǎn)品的銷售權(quán)，以加速對(duì)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的覆蓋
（本文作者張自然博士系中國(guó)化藥制藥工業(yè)協(xié)會(huì)特邀副會(huì)長(zhǎng)，兼醫(yī)藥政策法規(guī)專委會(huì)主任） |
