醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊 7月13日，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主辦，中國(guó)藥學(xué)會(huì)協(xié)辦、河南省食藥局承辦的“2017年金磚國(guó)家藥品監(jiān)管合作會(huì)議”在鄭州召開(kāi)。記者在會(huì)上了解到，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在鞏固和深化政府間雙邊合作方面效果顯著，截至2017年6月，總局已經(jīng)與66個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立起日常工作聯(lián)系，與28個(gè)國(guó)家和地區(qū)簽署了42份雙邊合作文件。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局吳湞副局長(zhǎng)在講話中指出，自2015年金磚國(guó)家單獨(dú)召開(kāi)藥品監(jiān)管合作會(huì)議以來(lái)，就為彼此提供了一個(gè)定期交流的平臺(tái)，通報(bào)最新的監(jiān)管政策和要求，尋求監(jiān)管鏈條的彼此銜接，求同存異，增信釋疑，實(shí)現(xiàn)合作共贏、平衡發(fā)展和共同安全。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正在圍繞“合作共贏”“平衡發(fā)展”和“共同安全”的國(guó)際合作理念，不斷拓展國(guó)際交流與合作的渠道和領(lǐng)域，打造平臺(tái)，提升層次，借鑒國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管理念和經(jīng)驗(yàn)，提升藥品安全保障能力，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作國(guó)際化。
藥品監(jiān)管國(guó)際化
會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)合司袁林司長(zhǎng)介紹，總局積極參與國(guó)際組織和多邊規(guī)則制修訂機(jī)制。第一，經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)而艱苦的談判，2017年6月在加拿大蒙特利爾舉行的ICH會(huì)議上，總局正式以成員身份加入ICH，這是國(guó)際社會(huì)對(duì)中國(guó)政府藥品審評(píng)審批制度改革和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的認(rèn)可，意味著中國(guó)的監(jiān)管部門、制藥產(chǎn)業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)正式加入到藥品注冊(cè)領(lǐng)域最高的國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)組織中。第二，總局與世界衛(wèi)生組織密切開(kāi)展全方位合作，順利通過(guò)疫苗監(jiān)管能力評(píng)估，積極推進(jìn)藥品疫苗和體外診斷試劑預(yù)認(rèn)證，組建化學(xué)藥品、生物制品和傳統(tǒng)藥合作中心，并圍繞其全球基準(zhǔn)評(píng)估指標(biāo)，全面提升監(jiān)管能力，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。第三，總局積極參與國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟、醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇、亞太經(jīng)合組織等國(guó)際組織和多邊規(guī)則制定機(jī)制的工作，并積極鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、高等院校、行業(yè)協(xié)會(huì)和媒體共同參與，以向監(jiān)管靠攏為目標(biāo)，逐步實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南和方法的國(guó)際協(xié)調(diào)。
總局鞏固和深化政府間雙邊合作機(jī)制。首先，創(chuàng)新思路，與相關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)著力打造綜合、集中、緊密的合作模式，創(chuàng)建中國(guó)丹麥?zhǔn)称匪幤繁O(jiān)管合作中心，將雙邊合作項(xiàng)目落到實(shí)處。其次，不斷提升雙邊協(xié)議的層級(jí)和效能，我們與美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部簽署《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械安全的協(xié)議》；與日本厚生省簽署《磋商與協(xié)作機(jī)制備忘錄》；與歐盟健康與消費(fèi)者保護(hù)總司簽署《磋商與合作機(jī)制》；中國(guó)政府與瑞士聯(lián)邦委員會(huì)簽署《關(guān)于食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域的合作協(xié)議》，以文件形式將信息交換、法規(guī)交流和溝通機(jī)制固定下來(lái)。第三，重點(diǎn)圍繞人員交流、觀摩檢查、仿制藥審評(píng)等議題分享各國(guó)監(jiān)管理念和經(jīng)驗(yàn)，實(shí)質(zhì)性推動(dòng)雙邊合作。
總局積極開(kāi)展國(guó)際項(xiàng)目引進(jìn)和能力建設(shè)。首先，利用世界衛(wèi)生組織、蓋茨基金、世界銀行、全球基金、聯(lián)合國(guó)工業(yè)發(fā)展組織等提供的項(xiàng)目資金，引進(jìn)國(guó)際智力資源，加強(qiáng)自身能力建設(shè)，更好地服務(wù)中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革。其次，發(fā)揮示范性項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)，選擇部分地區(qū)的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)作為試點(diǎn)，借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建中國(guó)特色的藥品安全綜合保障體系。第三，積極選派人員參加國(guó)際會(huì)議和項(xiàng)目，并到國(guó)際組織任職，加強(qiáng)解決關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題的合作和研究。
總局重點(diǎn)強(qiáng)化重大藥品安全事件的國(guó)際協(xié)調(diào)能力。首先，依托現(xiàn)有世界衛(wèi)生組織藥品監(jiān)測(cè)合作中心的信息通報(bào)系統(tǒng)和多雙邊合作協(xié)議，加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)際組織和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流。其次，完善我國(guó)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和涉外條款，及時(shí)有效應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)和國(guó)際的突發(fā)事件，實(shí)現(xiàn)信息共享。另外，加強(qiáng)與國(guó)際組織和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作，主動(dòng)介入，及時(shí)溝通，密切跟蹤，并邀請(qǐng)國(guó)際專家應(yīng)對(duì)輿情。
搭建金磚國(guó)家合作機(jī)制
針對(duì)本次會(huì)議取得的成果，袁林表示，期望盡快確定《金磚國(guó)家合作諒解備忘錄》文本，擴(kuò)大共識(shí)，求同存異，盡快完成各自的報(bào)批手續(xù)，力爭(zhēng)在金磚國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人會(huì)議期間完成簽署，從而正式搭建起金磚國(guó)家藥品監(jiān)管的合作機(jī)制；期待能建立法規(guī)交流的暢通渠道，定期通報(bào)最新的法規(guī)制修訂進(jìn)展，并定期組織面向業(yè)界的研討會(huì)，幫助相關(guān)企業(yè)了解各國(guó)的監(jiān)管和法律體制；鼓勵(lì)打造監(jiān)督檢查的合作平臺(tái)，在互相觀摩檢查的基礎(chǔ)上，遴選出優(yōu)秀的國(guó)際檢查員，采用國(guó)際通行的檢查技術(shù)指標(biāo)，開(kāi)展聯(lián)合檢查并實(shí)現(xiàn)相應(yīng)檢查報(bào)告的共享；建議開(kāi)展創(chuàng)新藥和仿制藥審評(píng)試點(diǎn)合作，以ICH技術(shù)指南為核心，依托世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證體系，探索聯(lián)合審評(píng)的可能性；希望在重大國(guó)際多邊會(huì)議前后開(kāi)展金磚五國(guó)協(xié)調(diào)，溝通立場(chǎng)，互相呼應(yīng)，在國(guó)際規(guī)則制修訂舞臺(tái)上發(fā)出團(tuán)結(jié)的聲音，從而擴(kuò)大國(guó)際話語(yǔ)權(quán)。 |
