醫(yī)藥網(wǎng)7月11日訊 2017年的第一次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作已經(jīng)開啟。
本月，CFDA醫(yī)械臨床試驗(yàn)真實(shí)性大督查
7月10日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布通告，決定組織開展在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為，并將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果向社會(huì)公布。
本次檢查范圍為CFDA在審注冊(cè)申請(qǐng)中2017年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目。由CFDA綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、投訴舉報(bào)情況等因素抽取檢查項(xiàng)目，并發(fā)布抽查通告。
通告顯示，本月下旬，CFDA就將組成檢查組，開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查前，會(huì)議書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人（代理人）以及所在地省級(jí)藥監(jiān)局。
3種情形認(rèn)定造假，注冊(cè)項(xiàng)目斃掉
通告明確，有3種檢查結(jié)果之一，就將被判定為存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問題：
1、注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；
2、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；
3、受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。
此外，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，將被判定為存在合規(guī)性問題。
對(duì)存在真實(shí)性問題或者說數(shù)據(jù)造假的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。從2016年的同類檢查來看，應(yīng)該是，會(huì)對(duì)相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。此外，涉嫌出具虛假報(bào)告的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及責(zé)任人，也會(huì)被調(diào)查處理。
對(duì)僅存在合規(guī)性問題的，綜合評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。
即日起，有造假的可以申請(qǐng)自行撤回
通告還要求，自即日起，注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為自家臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，可以申請(qǐng)自行撤回。CFDA發(fā)布抽查項(xiàng)目通告后，將不再受理已選定檢查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。
行業(yè)洗牌風(fēng)暴開始！
去年，CFDA也曾組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作，也是國內(nèi)首次展開的大督查。全年共組織了2批檢查，抽取了20家企業(yè)的20個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，涉及40家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
結(jié)果，有8個(gè)存在真實(shí)性問題的注冊(cè)申請(qǐng)，被作出不予注冊(cè)，并一年內(nèi)不予再次受理的處理決定。
此外，共有122家企業(yè)主動(dòng)撤回了263項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。不少省級(jí)藥監(jiān)局也主動(dòng)開展了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。
與去年相比，今年的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作，從CFDA通告來看，在抽取被查注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的原則上，有了明顯變化。
在2016年的第98號(hào)通告中，CFDA明確，“綜合考慮其風(fēng)險(xiǎn)程度、進(jìn)口境內(nèi)申請(qǐng)量比例、申請(qǐng)人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，按照一定比例抽�。z查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目）�！�
而在2017年的第103號(hào)通告中，CFDA明確，“綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、投訴舉報(bào)情況等因素抽取檢查項(xiàng)目�！�
顯然，今年，投訴舉報(bào)情況成為了重要的考慮因素。而無風(fēng)不起浪，被投訴舉報(bào)造假的很多往往也最終會(huì)被證實(shí)，今年，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性大督查的結(jié)果，很可能是更多企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品被斃掉。
CFDA大督查的目的是為了強(qiáng)化臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，震懾弄虛作假行為，而相關(guān)督查工作在短期內(nèi)會(huì)對(duì)不少企業(yè)和機(jī)構(gòu)造成一定壓力，但從長遠(yuǎn)看，將促進(jìn)行業(yè)優(yōu)勝劣汰健康發(fā)展。
新一輪洗牌在即，但愿您不會(huì)“不幸中槍”！ |
