醫(yī)藥網(wǎng)7月4日訊 持續(xù)近兩年的藥品審批注冊改革威力盡顯。近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于106家企業(yè)撤回135個藥品注冊申請的公告（2017年第80號）》，將開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查以來主動申請撤回的藥品及藥企清單公諸于眾。
上市藥企多個產(chǎn)品“中槍”
2015年7月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》（簡稱“117號文”），提出“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”，因此被醫(yī)藥界冠以“7·22慘案”之稱。
記者初步梳理發(fā)現(xiàn)，清單共涉及18家A股上市公司、6家H股上市公司，其中不乏貝達(dá)藥業(yè)、紅日藥業(yè)、石藥集團、海正藥業(yè)、上海萊士等知名藥企的相關(guān)品種。（附名單）
具體來看，在2015年第117號公告撤回藥品注冊申請清單中，貝達(dá)藥業(yè)主動撤回一個新藥品種氯法拉濱注射液（受理號CXHS1200249）。貝達(dá)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人接受記者采訪時稱：“目前在對原研究資料中部分存在數(shù)據(jù)完整性不符合的情況進(jìn)行補充研究，再根據(jù)藥品注冊相關(guān)法規(guī)要求提交新藥注冊申請�！�
紅日藥業(yè)在2016年81號公告清單中撤回一款新品中藥——腦心多泰（肽）膠囊（CXZR1300010）。據(jù)紅日藥業(yè)負(fù)責(zé)人介紹：“該產(chǎn)品研發(fā)時間較長，因此相關(guān)臨床數(shù)據(jù)已不符合現(xiàn)行政策的要求，故公司申請撤回，考慮重新做臨床試驗補充數(shù)據(jù)�！钡牵捎谥匦伦雠R床投入較大，目前公司還在考慮評估相關(guān)事宜。
事實上，紅日藥業(yè)道出了大部分藥企申請主動撤回后所面臨的一個窘境，即是否有必要大手筆投入重新做臨床？據(jù)悉，目前國內(nèi)單個品種藥物的一致性評價市場報價已達(dá)300萬～ 600萬元，而此前在50～60萬元之間。
“7·22慘案”持續(xù)發(fā)酵
根據(jù)117號文，申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題，可以向國家食藥監(jiān)總局提出撤回注冊申請。如不撤回，一旦被查出問題，后果會很嚴(yán)重：對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。
據(jù)國家食藥監(jiān)總局彼時發(fā)布的公告，1622個受理號中，不少是2008年以前的受理號。業(yè)內(nèi)人士指出，以目前對臨床數(shù)據(jù)的高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求去自查2008年以前申報的臨床項目，基本沒有多少項目能符合現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，估計大部分品種要重新提出注冊排隊。
“短期來看，多數(shù)上市藥企正配合藥審改革重新提交臨床數(shù)據(jù)自查報告，這在一定程度上可能會導(dǎo)致一些新藥獲‘準(zhǔn)生證’延后�！庇猩鲜泄矩�(fù)責(zé)人表示。
有券商分析師指出，藥品審批改革在提高藥品的研發(fā)壁壘和質(zhì)量的同時，將促使醫(yī)藥研發(fā)和CRO行業(yè)未來更加規(guī)范化和集中化，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰。未來，具有研發(fā)優(yōu)勢和行業(yè)優(yōu)勢的龍頭企業(yè)將獲得有利的市場競爭環(huán)境。
事實上，嚴(yán)威之下，藥審改革成效顯著。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2015年國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心共受理32428個藥品注冊申請，到2016年下降至20034個，同比減少38.22%。其中，新藥和仿制藥的受理數(shù)量減少到818個和647個。
【相關(guān)閱讀】
仿制藥一致性評價遭遇尷尬 集體壓錯了寶
43家阿奇霉素的生產(chǎn)企業(yè)，在看到國家食藥監(jiān)總局（CFDA）公布的仿制藥參比制劑目錄后，集體傷了心——它們并沒有找到之前所備份的參比制劑名字。
核查風(fēng)暴來襲 106家企業(yè)撤回135個藥品注冊申請
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)消息，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求藥品注冊申請人對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請進(jìn)行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查。截至目前，經(jīng)藥品注冊申請人自查后，106家企業(yè)提出主動撤回135個藥品注冊申請。
走私印度藥品案件頻發(fā) 中國仿制藥發(fā)展亟待提速
隨著印度仿制藥市場的大繁榮，印度 “世界藥房”的身份已經(jīng)被廣泛認(rèn)可。我國近年來頻繁發(fā)生走私印度藥品案件，由于價格和品質(zhì)等原因，一些患者依賴印度生產(chǎn)的各類藥品，其中仿制藥市場最為活躍。專家表示，中國仿制藥的發(fā)展亟待提速，今年10月底前國務(wù)院醫(yī)改辦將完成制定改革完善仿制藥管理政策的指導(dǎo)性文件。 |
