醫(yī)藥網(wǎng)7月3日訊 總局警告：臨床試驗數(shù)據(jù)有問題的，主動撤回沒事，查到嚴懲！106家企業(yè)嚇一跳，主動撤回了135個。
▍135個藥品注冊申請，主動撤回
6月30日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于106家企業(yè)撤回135個藥品注冊申請的公告（2017年第80號）》。將歷次“自查核查公告”中，申請撤回的藥品通通公布。
總局表示：在發(fā)布的《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的公告》（2015年第117號）和《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告》（2016年第81號、第142號、第171號、第202號和2017年第42號、第59號）中，要求藥品注冊申請人對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查。
經(jīng)藥品注冊申請人自查后，106家企業(yè)提出主動撤回135個藥品注冊申請（清單見附件）。
▍106家企業(yè)，中外名企云集
清單中，中外名企云集。
默沙東、諾華、施貴寶、住友等外資巨頭集體出現(xiàn)；同仁堂等國內(nèi)藥企也赫然在列。
由于申報新藥的總是大企業(yè)，從另一個角度看，能上清單，至少說明企業(yè)在研發(fā)上先人一步。
對于臨床數(shù)據(jù)核查，總局一直比較重視。在歷次的通告中，都著重強調(diào)：藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應(yīng)主動撤回注冊申請，總局公布其名單，不追究其責(zé)任。
如若不然，發(fā)現(xiàn)造假，將從重處理。并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。
▍撤回，或許是數(shù)據(jù)造假，也可能是企業(yè)力求完美
在主動撤回的135個申請中，是否都是數(shù)據(jù)真實性存在問題？為此，賽柏藍通過咨詢這方面的專家得知，也不盡然。
一部分肯定是數(shù)據(jù)有問題，也有一部分是企業(yè)在總局核查高壓令下的謹慎。
正如這位資深人士所言“并非都是數(shù)據(jù)造假了。在一步登天和萬丈深淵的生死考驗下，有些企業(yè)決定撤回去，力求完美，爭取一次性通過，這也符合邏輯�！� |
