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| 國務(wù)院辦公室：醫(yī)療器械是工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn) |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-1-6 9:08:33 瀏覽次數(shù)：3216 |
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《規(guī)劃》確定了標(biāo)準(zhǔn)化工作的5個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域：一是加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化，支撐轉(zhuǎn)型升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整；二是加強(qiáng)社會(huì)治理標(biāo)準(zhǔn)化，保障改善民生；三是加強(qiáng)生態(tài)文明標(biāo)準(zhǔn)化，服務(wù)綠色發(fā)展；四是加強(qiáng)文化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)文化繁榮；五是加強(qiáng)政府管理標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)簡政放權(quán)，規(guī)范行政審批，提高行政效能。
工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)：醫(yī)療器械
《規(guī)劃》要求開展生物醫(yī)學(xué)工程、新型醫(yī)用材料、高性能醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、家用健康監(jiān)護(hù)診療器械、先進(jìn)生命支持設(shè)備以及中醫(yī)特色診療設(shè)備等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作。
醫(yī)療器械廣泛用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù),是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展涉及材料、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、信息、生物、醫(yī)學(xué)等一系列前沿科技，是當(dāng)前最具增長潛力的新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位已在各個(gè)國家都倍受重視。
如何保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，是管理部門、生產(chǎn)廠家及醫(yī)療器械的使用者最關(guān)注的問題。醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效使用，依賴于安全、合理的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量體系保證。這兩方面都離不開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的支撐。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過執(zhí)行相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，符合相應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來保證產(chǎn)品滿足法規(guī)要求，保證產(chǎn)品安全、有效。
社會(huì)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)：基本醫(yī)療衛(wèi)生
除此之外，《規(guī)劃》還要求制修訂衛(wèi)生、中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括衛(wèi)生信息、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理、醫(yī)療服務(wù)、中醫(yī)特色優(yōu)勢診療服務(wù)和“治未病”預(yù)防保健服務(wù)、臨床檢驗(yàn)、血液、醫(yī)院感染控制、護(hù)理、傳染病、寄生蟲病、地方病、病媒生物控制、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、營養(yǎng)、學(xué)校衛(wèi)生、消毒、衛(wèi)生應(yīng)急管理、衛(wèi)生檢疫等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)。制定重要相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，包括中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)、中藥材和中藥飲片分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、道地藥材認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平性、可及性和質(zhì)量水平。
結(jié)語：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展離不開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。當(dāng)前眾多國家和企業(yè)已經(jīng)把實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略作為參與國際化競爭、提升技術(shù)創(chuàng)新的重要手段。可以說醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)水平已成為衡量醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平的一個(gè)重要標(biāo)志。
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