辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。

　　備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。

　　境外備案人辦理進口醫(yī)療器械備案，應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

　　境外第一類醫(yī)療器械備案號的編排方式為：
　　 ×1械備××××2××××3號。
　　 ×1為備案部門所在地的簡稱：
　　 進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；
　　 ××××2為備案年份；
　　 ××××3為備案流水號。

　　所需資料：

　　1.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

　　2.第一類醫(yī)療器械備案憑證

　　3.第一類醫(yī)療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表

　　4.第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范

　　5.第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）