潔凈廠房設計與建構服務流程

初步設計：與業(yè)主溝通

方案設計：根據工藝流程設計布置平面圖

施工圖設計：根據平面及工藝要求完成施工圖的設計

施工報價：根據施工圖做工程預算

施工階段：含施工圖報審

工程驗收：由業(yè)主及第三方驗收機構驗收

業(yè)主接收：施工方交接材料

醫(yī)療器械潔凈車間及實驗室設計主要依據

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

體外診斷試劑生產實施細則

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2014版）

無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范（YY0033-2000）

部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008）

《潔凈室及相關受控環(huán)境　第3部分：檢測方法》（GB/T 25915.3-2010）等。

相關定義

潔凈室（區(qū)）是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產品的質量。本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）相關過程的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產企業(yè)在潔凈室（區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。

無塵車間是指將一定空間范圍內的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）包括生產區(qū)域和檢驗區(qū)域。 

相關法規(guī)及要求

《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準中對潔凈室（區(qū)）定義有了明確的規(guī)定，即需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。 

《潔凈室及相關受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級》（GB/T 25915.1-2010）中規(guī)定，潔凈室（區(qū)）是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或專用空間。潔凈區(qū)可以是開放的或封閉的，可在也可不在潔凈室內。 

潔凈室（區(qū)）的預期用途 

無塵車間（區(qū)）最主要的作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環(huán)境空間中生產、制造和微生物檢驗，此空間我們稱之為潔凈室（區(qū)）。 

潔凈室（區(qū)）適用的產品 

（一）適用于通過最終滅菌的方法、通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產品的生產，如血管內支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。 

（二）需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種，如透析粉（液）等。 

（三）與產品直接接觸的單包裝。 

潔凈室（區(qū)）的構成 

一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產和檢驗所需的工作環(huán)境，對于生產環(huán)節(jié)，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環(huán)節(jié)，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。