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�。ㄒ唬┢髽I(yè)在質(zhì)量體系建立運(yùn)行后方可向省食品藥品監(jiān)督管理局申請質(zhì)量體系考核，省局受理大廳對企業(yè)申請材料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。
（二）省局受理后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》。對部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請資料，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局藥品認(rèn)證管理中心，由國家局認(rèn)證中心進(jìn)行資料審查并組織現(xiàn)場考核。
�。ㄈ┦【衷谫Y料審查符合要求后，應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場檢查。在實(shí)施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)提前5個(gè)工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，檢查組應(yīng)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》等資料報(bào)送省局。
（四）省局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，并提出審核結(jié)論。
五、結(jié)果處理：
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，省局發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。
�。ǘ┬枰暮髲�(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報(bào)告。整改復(fù)查工作由原檢查部門進(jìn)行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30個(gè)工作日內(nèi)完成，整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報(bào)告的，視作“未通過檢查”。
（三）未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個(gè)月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。
�。ㄋ模┩ㄟ^檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》有效期為4年。 |
