新政策出臺后，第二類醫(yī)療器械實行經營備案管理。

時間：自2014年6月1日起

受理部門：所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

所需材料：

1.第二類醫(yī)療器械經營備案表；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；

5.企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；

6.企業(yè)經營設施和設備目錄；

7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經辦人授權證明；

9.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

受理流程：

1、資料預審與整理

2、申報

3、發(fā)放備案憑證