變更事項：
Ⅰ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱變更（登記事項變更）；
Ⅱ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》法定代表人、企業(yè)負責人變更（許可事項變更）；
Ⅲ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》注冊地址變更（許可事項變更）；
Ⅳ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址變更（許可事項變更）；
Ⅴ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍變更（許可事項變更）；
提交材料及要求：
Ⅰ相關(guān)變更事項統(tǒng)一提交材料及要求：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；
注：申請表需用A4紙打印，內(nèi)容應(yīng)如實填寫,需有法定代表人或企業(yè)負責人簽字或加蓋公章。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件；
注：副本復印件需加蓋企業(yè)公章。
企業(yè)變更的情況說明 注：情況說明需說明變更的理由和條件，加蓋企業(yè)公章。
Ⅱ相關(guān)變更事項另需提交材料及要求：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱變更（登記事項變更）：
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件（加蓋企業(yè)公章）；
注：《營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準通知書應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于45個工作日）。
企業(yè)變更的情況說明
注：自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負責人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報日期。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》法定代表人、企業(yè)負責人變更（許可事項變更）：
法定表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
注：法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況以工作簡歷形式予以說明，資質(zhì)證明材料：身份證，學歷或/和職稱證書，任命文件的復印件。
申請材料真實性的自我保證說明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
注：自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負責人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報日期。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》注冊地址變更（許可事項變更）；
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；
注：《營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準通知書應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于45個工作日）；《營業(yè)執(zhí)照》中已變更注冊地址，無需再提供場地證明文件，反之，需提供場地房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件。
申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 注：自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負責人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報日期。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址變更（許可事項變更）：
生產(chǎn)產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
注：廠區(qū)平面圖需標明該廠區(qū)的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產(chǎn)車間的布置圖應(yīng)能表達生產(chǎn)工藝流程的布局。如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復印件, 需由當?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改用企業(yè)所用的證明（原件）。
擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的合格檢驗報告；
注：檢驗報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗報告的日期應(yīng)在距申報許可證之日起近一年內(nèi)，檢測報告內(nèi)容應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準要求。
申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
注：自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負責人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報日期。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍變更（許可事項變更）：
申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
注：生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，注明生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類6863口腔科材料；
產(chǎn)品標準應(yīng)按照申請表所填寫的產(chǎn)品品種提供。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；
注：生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、數(shù)量、是否完好等內(nèi)容（生產(chǎn)無菌產(chǎn)品還需提供滅菌設(shè)備及潔凈車間監(jiān)測設(shè)備清單）；
檢驗儀器清單應(yīng)包括：檢驗設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、是否校驗等內(nèi)容（檢驗設(shè)備應(yīng)按照產(chǎn)品標準要求進行配備）。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
注：工藝流程圖應(yīng)具體，并注明主要控制項目和控制點，對關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制需進行說明。
擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的合格檢驗報告；
注：檢驗報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗報告的日期應(yīng)在距申報許可證之日起近一年內(nèi)，檢測報告內(nèi)容應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準要求。
申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 注：自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負責人簽字、企業(yè)公章（已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照）、申報日期。
Ⅲ申請表一式三份，其它申報材料一式兩份，申請材料應(yīng)完整、清晰、有簽字或蓋章，用A4紙打印，并按申報材料目錄順序裝訂成冊。 |
