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| 醫(yī)療器械公司的企業(yè)法人能和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是同一個人嗎？ |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-3-24 14:12:25 瀏覽次數(shù)：6342 |
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企業(yè)法人是指具有符合國家法律規(guī)定的資金數(shù)額、企業(yè)名稱、組織章程、組織機(jī)構(gòu)、住所等法定條件，能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任，經(jīng)主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)登記取得法人資格的社會經(jīng)濟(jì)組織。我國的企業(yè)法人包括：全民所有制企業(yè)、集體所有制企業(yè)、內(nèi)資有限責(zé)任公司、股份有限公司以及在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)設(shè)立的中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)和外資企業(yè)。
這里需明確：
企業(yè)法人指的是企業(yè)（公司）名，而非男的或女的自然人。
企業(yè)負(fù)責(zé)人一定是一個自然人。
所以企業(yè)法人與企業(yè)負(fù)責(zé)人不可能是同一個人。
醫(yī)療器械公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得與企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。一般而言，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
體外診斷試劑經(jīng)營的人員：
1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷。
2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,其中1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷以上并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
3、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗收、保管、銷售人員。
——《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定》 （試行）
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