“安全、有效”是各國長期以來在制定標(biāo)準(zhǔn)中堅(jiān)持的原則。

類別：

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。包括基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)性能標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審機(jī)構(gòu)：

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，并在其直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的研究、技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。技術(shù)委員會(huì)秘書處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書處分設(shè)在各醫(yī)療器械檢測中心。全國共分設(shè)16個(gè)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書處。

醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系專用要求標(biāo)準(zhǔn)有：

YY/T0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容：

如何在使用可能發(fā)生故障的醫(yī)療器械時(shí)，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低；

在隨機(jī)狀態(tài)下如何保障醫(yī)療器械的使用安全。

風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求：

滿足國家或地區(qū)醫(yī)療器械的法規(guī)要求

滿足醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求

貫穿于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段

風(fēng)險(xiǎn)管理過程：

管理職責(zé)

人員資格

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)：該系列標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)用電氣設(shè)備的系列安全標(biāo)準(zhǔn)。

系列標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)用電氣沒備的安全通用要求、并列標(biāo)準(zhǔn)和專用安全要求三者構(gòu)成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，是保證醫(yī)用電氣設(shè)備類醫(yī)療器械安傘的最基本的技術(shù)法規(guī)。

IEC60601標(biāo)準(zhǔn)：

IEC60601-1是對(duì)所有的醫(yī)用電氣設(shè)備規(guī)定了共同的安全要求；

IEC60601-1- XX并列標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)一部分醫(yī)用電氣設(shè)備規(guī)定了補(bǔ)充的安全要求；

安全專用要求IEC60601-2- XX是對(duì)某一類型醫(yī)用電氣沒備規(guī)定了安全的專用要求。

目前IEC60601系列的部分標(biāo)準(zhǔn)已轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用電氣安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)：

GB9706.1-1995   醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分安全通用要求

GB9706.2

GB9706.3

GB9706.4

GB9706.5

GB9706.6………

YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)

醫(yī)用電器設(shè)備安全通用要求（GB9706．l）是杜絕或減少醫(yī)療器械危害的很重要的防范準(zhǔn)則之一。

安全通用標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電器設(shè)備，主要涉及了醫(yī)用電器設(shè)備的安全問題及一些與安全有關(guān)的可靠性運(yùn)行要求。

通用標(biāo)準(zhǔn)不得單獨(dú)使用于有專用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，而應(yīng)配合使用。對(duì)于沒有專用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，在引用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)謹(jǐn)慎采用。

對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備，企業(yè)必須執(zhí)行通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

安全標(biāo)準(zhǔn)和其它標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行上一個(gè)顯著的不同點(diǎn)，安全標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制執(zhí)行，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》已作出明確規(guī)定。

因此，對(duì)于那些不屬于通用標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的醫(yī)電設(shè)備或相關(guān)的設(shè)備應(yīng)參照有關(guān)IEC國際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ISO 10993-1）

GB/T16886.2

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GB/T16886.16