醫(yī)藥網(wǎng)9月19日訊 發(fā)改委于8月14日發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南（征求意見稿）》（以下簡稱“指南”）。這是發(fā)改委首次對短缺藥品和原料藥市場價格行為發(fā)出規(guī)范性指南文件，主要為了遏制短缺藥品和原料藥經(jīng)營者以短缺藥品為由違法漲價、惡意控銷等行為，以維護我國短缺藥品與原料藥領域的公平競爭與價格秩序，保護消費者利益，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革深入推進。
“指南”的頒布，將令未來發(fā)改委整頓短缺藥品和原料藥市場時有法可依，但同時也使得企業(yè)失去通過短缺藥研發(fā)申報獲得高額利潤回報的可能性，從而使企業(yè)布局短缺藥的積極性有所下降。
如何界定短缺藥？
“指南”發(fā)布以前，短缺藥品一直沒有政策文件對其建立完整的定義。
短缺藥品實際上可分為兩類：一是絕對短缺藥品，包括由于疾病譜變化、正常更新?lián)Q代等原因已被自然淘汰、制藥企業(yè)停止生產(chǎn)的藥品。另一種是相對短缺藥品，主要是指部分藥品雖然仍有生產(chǎn)供應，但由于地域、產(chǎn)需信息、經(jīng)營方式、產(chǎn)量受限等原因?qū)е虏糠謪^(qū)域或部分時段無法滿足臨床需要。
根據(jù)“指南”的定義，短缺藥品是指在一定區(qū)域內(nèi)不能正常供應的藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等，其中原料藥是指用于生產(chǎn)藥物制劑的化學或天然原料�？梢姡爸改稀备P注的是仍有生產(chǎn)供應相對短缺的藥品。
根據(jù)“指南”，需要界定兩方面：一是產(chǎn)品生產(chǎn)的可替代性，二是地域供需的矛盾性。
產(chǎn)品生產(chǎn)的可替代性，考慮因素包括藥品的可替代性和生產(chǎn)的可替代性。藥品的可替代性包括藥物的功能屬性、價格差異、銷售渠道、付費主體，臨床用藥偏好和用藥主體對該藥物的依賴程度，原料藥還需考慮該品種可制備藥劑或終端藥品的種類、用途、治療效果等。這意味著短缺藥品的界定會考慮臨床實際需求。
生產(chǎn)替代則需考慮其他藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)資質(zhì)的難易程度、改造生產(chǎn)設施或流程工藝的投入成本、承擔的風險、轉(zhuǎn)產(chǎn)需要的時間以及轉(zhuǎn)產(chǎn)后所提供產(chǎn)品的市場競爭力等因素。這更多是從變更生產(chǎn)產(chǎn)地的角度出發(fā)，上市許可持有人MAH制度將有望解決個別產(chǎn)品產(chǎn)能不足的問題。
地域供需的矛盾性從區(qū)域流通供給方面考量。多數(shù)需求者選擇藥品的實際區(qū)域、不同地域的藥品監(jiān)管政策、環(huán)保要求和稅收政策與其他地域經(jīng)營者供應或銷售該藥品的即時性、可行性之間的矛盾，是關鍵界定因素。
短缺藥難免成為壟斷藥？
此外，當信息不對稱難以進行有效的定性分析時，還可采取2009年《國務院反壟斷委員會關于相關市場界定的指南》中對假定壟斷者的測試作為界定標準。
其判斷標準為其他商品的銷售條件保持不變的情況下，假定壟斷者能持久地（一般為1年）小幅（一般為5%～10%）提高目標商品的價格，并且目標商品漲價后，即使假定壟斷者銷售量下降，但其是否仍然有利可圖。
這意味著短缺藥品就是生產(chǎn)供應短缺而有望形成“壟斷”的藥品，該藥品由于其稀缺性，商品價格很有可能得以提價獲得高利潤，當終端價格持續(xù)漲價大于等于5%將可能觸發(fā)警戒線。也就是說，短缺藥每年價格升幅不得超過5%且要有合理性。
發(fā)改委的界定標準不是以漲價的絕對價格而是以漲價的幅度來界定。以別嘌醇片壟斷協(xié)議案為例，2012年至2013年，別嘌醇片市場銷售均價約為5.8元/瓶（0.1克×100片/瓶），2014年初上漲至10元/瓶。實際上每片上升的價格為0.042元，但上漲幅度為72%引起發(fā)改委關注。2014年4月，當事人協(xié)商決定將價格提高到不低于18元/瓶；2014年12月，當事人協(xié)商并決定于2015年1月起提高到23.8元/瓶。此案最終以違反《反壟斷法》第十三條的規(guī)定被判罰。
對于價格較低的產(chǎn)品來說，特別是每片藥在3元以下的低價藥而言，價格提升受限將遏制相關短缺藥化學藥生產(chǎn)廠家開展一致性評價。
三類限制行為標準
生產(chǎn)、銷售短缺藥品和原料藥相關市場主體（即經(jīng)營者）在“指南”中所限制的行為主要可分為違法價格行為、壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位三類。內(nèi)容中涉及企業(yè)行為的條文，大部分與《反壟斷法》一致，但是沒有“經(jīng)營者集中”，即控制企業(yè)合并，短缺藥品的重組并購行為暫不被限制。
違法價格行為的限制主要包括：捏造、散布漲價信息；囤積居奇、高價銷售；串通、操縱市場價格；實施價格欺詐。
壟斷協(xié)議是指排除、限制競爭的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。達成壟斷協(xié)議的形式既可以是明示也可以是默示，包括但不限于通過書面、口頭、郵件、微信、短信等方式達成的壟斷協(xié)議。壟斷協(xié)議分為橫向的和縱向，分別對應2007年《中華人民共和國反壟斷法》（簡稱《反壟斷法》，下同）的十三條和十四條。這是國內(nèi)第一次有針對性地對藥品壟斷協(xié)議進行監(jiān)管，未來生產(chǎn)廠家2～5家分片區(qū)市場獨家中標這類的行為，都有可能被發(fā)改委盯上。
認定經(jīng)營者市場支配地位的綜合考慮因素基本和《反壟斷法》第十八條一致。綜合評估后還要參考《反壟斷法》第十九條，即“（一）一個經(jīng)營者在相關市場的市場份額達到二分之一的；（二）兩個經(jīng)營者在相關市場的市場份額合計達到三分之二的；（三）三個經(jīng)營者在相關市場的市場份額合計達到四分之三的。有前款第二項、第三項規(guī)定的情形，其中有的經(jīng)營者市場份額不足十分之一的，不應當推定該經(jīng)營者具有市場支配地位。被推定具有市場支配地位的經(jīng)營者，有證據(jù)證明不具有市場支配地位的，不應當認定其具有市場支配地位”，作為推定經(jīng)營者具有市場支配地位的標準。由此看來，市場集中度才是關鍵判斷標準。
濫用市場支配地位的六條行為則基本與《反壟斷法》第十七條相一致。其中，“在市場環(huán)境穩(wěn)定、成本未受顯著影響的情況下，是否超過正常利潤范圍提高銷售價格或者降低購買價格”作為認定“不公平的高價”和“不公平的低價”的其中一個判斷標準，但何為正常利潤范圍，“指南”并無詳細說明，這仍待發(fā)改委確定標準。
豁免條款值得關注
特別值得關注的是，壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位都有相關的豁免。
新改良劑型或原料合成新路徑的產(chǎn)品，中小經(jīng)營者的抱團，統(tǒng)一產(chǎn)品規(guī)格在統(tǒng)一的生產(chǎn)并采取統(tǒng)一的交貨以及支付條件的協(xié)議等，都有望獲得壟斷協(xié)議的豁免，但必須保證消費者能夠分享由此產(chǎn)生的利益。實際上，合理的限制有利于降低企業(yè)的生產(chǎn)成本，改善產(chǎn)品質(zhì)量，提高企業(yè)的生產(chǎn)率，特別是統(tǒng)一出口價格的協(xié)議。
根據(jù)濫用市場支配地位的豁免的第四條，如果原料藥廠和藥品制劑是同一廠家的，那么當其它原料藥廠家發(fā)生停產(chǎn)，該廠就能以“現(xiàn)有產(chǎn)能無法滿足市場供應”獨家壟斷了。
總結(jié)<<<
受國內(nèi)藥品注冊法規(guī)限制，國內(nèi)生產(chǎn)廠家若要變更原料藥，所需成本較高，特別是一致性評價等政策環(huán)境下，對原料藥的變更限制更是加大。一般而言，生產(chǎn)廠家固定和原料藥廠家簽訂協(xié)議后，除非原合作廠家所提供的成本遠高于行業(yè)水平，否則一般不會隨便更換原料藥廠家。但是，近年來由于環(huán)境保護法、2010年版GMP升級等原因，使得原料藥生產(chǎn)廠家集中度上升，從而出現(xiàn)了壟斷現(xiàn)象。
從“指南”的豁免條件可見，經(jīng)營者集中特別是上下游整合將是政策限制的突破口，短缺藥品和原料藥上下游的整合將是仿制藥產(chǎn)業(yè)升級的必由之路。一致性評價將導致制劑的生產(chǎn)廠家數(shù)減少，289目錄產(chǎn)品未開展一致性評價率50%以上，且生產(chǎn)廠家5家以內(nèi)的產(chǎn)品有60個，原料藥倒逼之下，這些產(chǎn)品都有成為短缺藥的可能。
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