醫(yī)藥網(wǎng)9月18日訊 目前，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域存在諸多短板，新版《中華人民共和國藥典》在收載藥品品種上不再一味追求數(shù)量，而是更加注重質(zhì)量。未來，藥典品種收載將有進(jìn)有出、寧缺毋濫，進(jìn)而推動整個行業(yè)健康發(fā)展
前不久，國家藥典委員會召開新聞發(fā)布會宣布，在考慮國家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體狀況的基礎(chǔ)上，將于2020年出臺的第11版《中華人民共和國藥典》收載藥品品種數(shù)預(yù)計達(dá)6400個左右。其中，增訂中藥、化學(xué)藥、生物制品等品種約800個。
“藥典是國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標(biāo)所作的技術(shù)規(guī)定，藥典標(biāo)準(zhǔn)是檢驗和評價藥品質(zhì)量的依據(jù)，也是保證藥品安全有效的基礎(chǔ)�！眹宜幍湮瘑T會秘書長張偉介紹說，目前施行的《中華人民共和國藥典》2015年版是中華人民共和國成立以來的第10版藥典。該版藥典收載藥品總數(shù)達(dá)到5608個，涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險目錄品種等內(nèi)容，基本能夠適應(yīng)臨床用藥的需要。
張偉表示，2020年版藥典提出了品種收載適度增長的要求，一是要考慮目錄的調(diào)整，二是工作基調(diào)由注重藥品的收載數(shù)量，向注重藥品內(nèi)在質(zhì)量的提升轉(zhuǎn)變，即不再一味追求數(shù)量，而是要更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量。一方面，將以高質(zhì)量產(chǎn)品為標(biāo)桿，制訂高水平的藥品標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，則要通過研究，及時發(fā)現(xiàn)上市藥品中標(biāo)準(zhǔn)缺失或不完善等問題，補(bǔ)齊短板，進(jìn)一步提高上市藥品的質(zhì)量控制水平，提高藥品的安全性和有效性。
具體來看，目前藥品標(biāo)準(zhǔn)的短板，主要是標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)落后、標(biāo)準(zhǔn)不管用、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位等問題在一些具體品種或一類品種方面不同程度地存在。究其原因，很大程度是藥品上市標(biāo)準(zhǔn)不高，缺乏原研產(chǎn)品作為參比制劑。比如，在中藥材和飲片的安全性控制方面，對農(nóng)藥殘留、重金屬和有害元素雖然有了檢測方法，但對具體品種的檢測限度由于缺少大數(shù)據(jù)的積累和分析，無法作出科學(xué)的設(shè)定。
“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制修訂是一個復(fù)雜過程，特別是對于成分相對復(fù)雜的中藥來說，困難與挑戰(zhàn)是不言而喻的�！睆垈シ治稣f，近年來隨著產(chǎn)業(yè)化和市場化的不斷擴(kuò)大和升級，我國中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但中藥材及飲片市場以次充好、摻雜使假等行業(yè)“潛規(guī)則”以及部分藥材農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素超標(biāo)等問題嚴(yán)重影響了中藥材質(zhì)量安全，阻礙了中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。
為了公眾用藥安全，也為了更好地服務(wù)中醫(yī)藥事業(yè)，2020年版藥典將對2015年版藥典收載的藥材品種618種（飲片規(guī)格823個）作系統(tǒng)梳理，繼續(xù)研究和建立重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的高效靈敏分析方法和檢測技術(shù)及其限量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步完善中藥標(biāo)準(zhǔn)的檢測項目，重點(diǎn)加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制定。
此外，新版藥典還將進(jìn)一步健全標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念。對此，張偉也透露，新版藥典將完善和豐富藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，強(qiáng)化過程控制，由藥品終端控制向生產(chǎn)過程和源頭控制延伸，實現(xiàn)藥品生命周期的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系。
比如，新版藥典將建立橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法通則以及指導(dǎo)原則，同時逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和指導(dǎo)原則的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。
國家藥典委還將建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰機(jī)制。“藥典品種收載將堅持以優(yōu)化增量、減少存量為原則，數(shù)量適度增加，質(zhì)量寧缺毋濫�！睆垈ソ榻B說，要通過建立健全藥典品種進(jìn)出的遴選原則，淘汰一些落后產(chǎn)品和落后標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，標(biāo)準(zhǔn)要“有進(jìn)有出”，對已經(jīng)取消藥品批準(zhǔn)文號、長期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)“做減法”，從而實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的淘汰，徹底解決藥品標(biāo)準(zhǔn)歷史遺留問題。
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