醫(yī)藥網(wǎng)9月8日訊 近日，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司旗下合資公司——?jiǎng)?chuàng)領(lǐng) 心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司生產(chǎn)的心系列植入式心臟起搏器正式獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）的批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)具有國(guó)際先進(jìn)品質(zhì)的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器。
植入心臟起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活質(zhì)量的治療心動(dòng)過(guò)緩的方法。中國(guó)國(guó)內(nèi)有約100萬(wàn)心動(dòng)過(guò)緩患者，年新增病例約30～40萬(wàn)人。但由于沒(méi)有完全掌握起搏器的核心技術(shù)和缺乏產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)的心臟起搏器幾乎完全依賴進(jìn)口，以美敦力為首的外資品牌，占據(jù)了主要的市場(chǎng)份額。
“我們每個(gè)型號(hào)的起搏器，都比同檔次進(jìn)口品牌心臟起搏器便宜20%-30%�！眲�(chuàng)領(lǐng) 心律醫(yī)療CEO、中央千人計(jì)劃特聘專家王勵(lì)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說(shuō)，由于目前進(jìn)口起搏器價(jià)格高昂，一年只有約8萬(wàn)患者接受了起搏治療。
醫(yī)療器械上市企業(yè)全線正增長(zhǎng)
近年來(lái)，國(guó)家層面密集出臺(tái)了一系列加速推進(jìn)高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化的扶持政策，以鼓勵(lì)自主創(chuàng)新�；诖耍t(yī)療器械行業(yè)整體的技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)水平均得到較大提升。
在日前舉行的第七屆中國(guó)醫(yī)療器械高峰論壇上，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)姜峰表示，近五年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速為15%左右，高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)水平。
數(shù)據(jù)顯示，截至2016年11月，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家；全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)335725家。而在進(jìn)出口方面，2016年我國(guó)醫(yī)療器械貿(mào)易總額達(dá)389.1億美元，同比增長(zhǎng)1.1%。
“資本的投入也讓醫(yī)療器械發(fā)展更上一層樓。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2017年4月，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)掛牌上市公司45家。所以國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大�！苯逭f(shuō)。
根據(jù)最新統(tǒng)計(jì)的醫(yī)藥上市公司半年報(bào)，醫(yī)療器械類企業(yè)2017年上半年幾乎實(shí)現(xiàn)全線正增長(zhǎng)。樂(lè)普醫(yī)療上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入21.83億元，同比增長(zhǎng)30%。凈利潤(rùn)4.95億元，同比增長(zhǎng)31%；魚(yú)躍醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入18.61億元，同比增長(zhǎng)30%。凈利潤(rùn)3.98億元，同比增長(zhǎng)20%。
但是，對(duì)比中外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，可以發(fā)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍然有較大距離，特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面存在不小的落差。
科技部發(fā)布的《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》就表示，總體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關(guān)科技基礎(chǔ)仍需進(jìn)一步加強(qiáng)，共性關(guān)鍵技術(shù)和重要核心部件亟待進(jìn)一步突破，面向跨學(xué)科、跨領(lǐng)域、跨產(chǎn)業(yè)的技術(shù)融合仍需加強(qiáng)，“產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)-檢”結(jié)合還不夠緊密，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制尚待健全，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式亟待進(jìn)一步優(yōu)化。
“現(xiàn)在我們到處都是創(chuàng)新，數(shù)量很多，但是質(zhì)量確實(shí)有待提高。那些擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)可以銷往全世界，同時(shí)又技術(shù)領(lǐng)先的產(chǎn)品，現(xiàn)在還是比較少。”姜峰說(shuō)，真正的創(chuàng)新，應(yīng)該是面向全球市場(chǎng)的。
加強(qiáng)國(guó)際協(xié)同創(chuàng)新
為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》以國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化、國(guó)際化為方向，并且提出，要引領(lǐng)國(guó)際前沿技術(shù)，加快顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，突破1-3項(xiàng)原始創(chuàng)新技術(shù)，10-20項(xiàng)前沿關(guān)鍵技術(shù)，形成核心專利300項(xiàng)以上，引領(lǐng)新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。同時(shí)主流高端產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，自主原創(chuàng)產(chǎn)品取得重要突破，研發(fā)10-20項(xiàng)前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。
從產(chǎn)業(yè)方面，要重點(diǎn)培育8-10家在國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)具備較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，建立8-10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，部分重點(diǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達(dá)到30%-40%，整體提升我國(guó)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
姜峰表示，國(guó)際協(xié)同創(chuàng)新是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的最佳途徑之一，從海外技術(shù)到中國(guó)制造再到全球市場(chǎng)。而現(xiàn)實(shí)中也確實(shí)如此，企業(yè)更加重視國(guó)際市場(chǎng)，通過(guò)國(guó)產(chǎn)器械OEM出口以及技術(shù)銷售來(lái)打造海外品牌的活動(dòng)日趨活躍�！皻W美小公司做的早期技術(shù)，到中國(guó)來(lái)找資金和產(chǎn)業(yè)對(duì)接也是比較好的出路和轉(zhuǎn)化方式�！�
江蘇省人民醫(yī)院教授王捷對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，目前大量的海外人才歸國(guó)，為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的跨境創(chuàng)新創(chuàng)造了極為有利的條件。與此同時(shí)，隨著大量資金涌入這個(gè)行業(yè)，目前已經(jīng)有大量的創(chuàng)新企業(yè)涌現(xiàn)，最終將會(huì)形成質(zhì)變，實(shí)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的爆發(fā)式發(fā)展。
事實(shí)上，創(chuàng)領(lǐng) 心律管理醫(yī)療器械的心臟起搏器就是國(guó)際協(xié)同創(chuàng)新的成果。該公司由上海微創(chuàng)醫(yī)療（00853.HK）與意大利索林集團(tuán)（現(xiàn)已與Cyberonics合并，NADQ：LIVN）共同出資成立，并引入了后者的技術(shù)。
王勵(lì)表示，企業(yè)還在自主研發(fā)具有中國(guó)特色的心臟起搏器、起搏導(dǎo)線、起搏系統(tǒng)分析儀等產(chǎn)品，也將力爭(zhēng)盡早上市。
蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司總經(jīng)理龐勇俊則表示，醫(yī)療器械行業(yè)要實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，需要不同的資源，真正流入那些創(chuàng)新企業(yè)的身上，最終就將形成好的生態(tài)。
這個(gè)生態(tài)中，來(lái)自監(jiān)管部門(mén)的事中事后監(jiān)管必不可少。
為推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，近年來(lái)，新的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷出臺(tái)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管內(nèi)容和方法的不斷調(diào)整和完善。
比如，為促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品盡早上市，CFDA在審評(píng)環(huán)節(jié)專辟綠色通道。
蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY），目前園區(qū)內(nèi)已有8家醫(yī)療器械企業(yè)的9個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”，占蘇州市的82%，占江蘇省的50%。另外還有12家企業(yè)拿到歐盟CE認(rèn)證，威盛納斯拿到了FDA認(rèn)證。
為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，今年5月CFDA發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿），提出將原來(lái)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案。
通和毓承管理合伙人朱青生表示，要發(fā)展醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是創(chuàng)新，必須要經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證，由認(rèn)定制改為備案制，就拓寬了臨床驗(yàn)證的管道，可以支撐大批創(chuàng)新型企業(yè)的涌入。
而為了確保臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量，王捷則表示，還必須要加強(qiáng)政府監(jiān)管以及行業(yè)的自我約束。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處副處長(zhǎng)李新天表示，在進(jìn)行外部政策調(diào)整的同時(shí)，CFDA在審評(píng)審批內(nèi)部也有很多調(diào)整，如增加審評(píng)資源、簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程、規(guī)范審評(píng)審批過(guò)程等。
“不久的將來(lái)，我們將看到更大層面的調(diào)整與變化，這些變化都很值得期待�！崩钚绿煺f(shuō)。
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