醫(yī)藥網(wǎng)8月17日訊 8月15日，CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了今年第4號(hào)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示》，共有3個(gè)產(chǎn)品擬獲優(yōu)先審批。具體包括：
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產(chǎn)品名稱
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申請(qǐng)人
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同意理由
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疝修補(bǔ)片
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北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
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列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃
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胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
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北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
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列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃
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基因測(cè)序儀
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武漢華大智造科技有限公司
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列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃
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據(jù)悉，該中心今年曾先后發(fā)布了3號(hào)優(yōu)先審批公告，僅有6個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得優(yōu)先審批，具體包括：
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產(chǎn)品名稱
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申請(qǐng)人
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同意理由
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藥物洗脫球囊導(dǎo)管
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遼寧垠藝生物科技股份有限公司
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臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（可用于冠脈分叉病變）
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血液透析/濾過(guò)裝置
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廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司
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列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃
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中空纖維膜血液透析濾過(guò)器
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成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司
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列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃
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按CFDA去年10月25日發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：
（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
1.診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；
4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
5.臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
（二）列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
從以上6個(gè)獲優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，可以看出，有5個(gè)產(chǎn)品是因?yàn)椤傲腥雵?guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”而獲得優(yōu)先審批，只有一個(gè)產(chǎn)品是因?yàn)榕R床急需獲得優(yōu)先審批。
而對(duì)于獲批的企業(yè)而言，將大大加快產(chǎn)品的上市步伐。
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