醫(yī)藥網(wǎng)8月2日訊 勃起功能障礙（ED）是指持續(xù)性地不能獲得或不能維持勃起以獲得滿意的性生活的疾病。在中國，20～70歲男性中ED患病率約為26.1%，如果按《中國統(tǒng)計年鑒2015》統(tǒng)計20～70歲男性人口5億人計算，中國ED患者約有1.31億人。而2015年發(fā)布的《中國公民性福素養(yǎng)大調(diào)查》數(shù)據(jù)顯示，面對隱私疾患，11.65%的人遭遇的是不正規(guī)的治療經(jīng)驗，僅有6.97%的人采用了正規(guī)的西藥治療，按該比例推算，接受治療的患者約2400多萬人，而采用正規(guī)的西藥治療的僅有900萬人，也就是說還有超過90%的患者未接受正規(guī)治療，如此龐大的市場誰來開發(fā)？
ED用藥市場猛增26.6%
ED一線治療方法主要是口服藥物治療，臨床上最常用的藥物是5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5）：如西地那非、伐他那非、他達拉非，除此以外，還有諸如阿撲嗎啡、育亨賓、地來夸明、酚妥拉明等藥物；ED二線治療方法是陰莖海綿體內(nèi)注射或尿道內(nèi)給藥；三線治療方法是陰莖起搏器�？诜幬锓梅奖�，起效快，是目前臨床最常用的治療方法。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，ED用藥市場近兩年都有快速增長，2016年ED用藥全國銷售規(guī)模35.9億元，同比增長26.6%，遠遠高于全國藥品市場總體增長水平（見圖1）。
西地那非領跑ED市場
在我國，ED口服用藥市場品種主要有西地那非、他達拉非、伐地那非和阿撲嗎啡，2016年，西地那非領跑ED用藥市場，銷售額占比高達74.9%（見圖2）。
1997年，美國抗ED藥物處方藥總銷售額僅僅不到2億美元，并且主流用藥還是注射用前列腺素E1，約占市場的70%。而1998年萬艾可（枸櫞酸西地那非片）在美國上市后，曾風行一時的注射用前列腺素E1等藥物的市場份額就被壓縮至不到5%。萬艾可上市后一時風頭無兩，每年為輝瑞公司帶來的巨額利潤吸引了眾多企業(yè)進入市場。
彪炳戰(zhàn)績引來眾多仿制者
作為治療ED藥物的領軍者，萬艾可是1998年FDA批準的新藥，具有優(yōu)先審評身份，用于勃起功能障礙，2005年批準其治療肺動脈高壓。多年來為原研企業(yè)帶來了巨額的財富，雖說2011年3月其專利陸續(xù)到期，但其銷售峰值卻出現(xiàn)在2012年，為20.51億美元，然而隨著仿制藥企業(yè)如梯瓦、APOTEX等進場，其銷售開始下滑（見圖3）。
萬艾可進入中國多年，其原研藥的優(yōu)勢一直也無以抗衡，直至2014年9月18日，廣藥集團白云山“金戈”正式拿到生產(chǎn)批文，打破了原研藥一統(tǒng)天下的局面。隨后江蘇亞邦愛普生加入戰(zhàn)局，開啟了群雄逐鹿的場面。面對巨大的市場，國產(chǎn)偉哥的上市將有利于滿足不同層次的消費需求，這對消費者或是國內(nèi)企業(yè)來說，都是重大利好。
國產(chǎn)偉哥搶占市場
目前我國西地那非的批準文號有12個，其中原料藥批文4個，另外還有8個所屬輝瑞、白云山和江蘇亞邦愛普生三個企業(yè)。
萬艾可在中國專利到期前后，國內(nèi)有二十多家企業(yè)申請仿制，但最終白云山脫穎而出，搶先獲得了枸櫞酸西地那非原料藥和片劑生產(chǎn)批件，并以低于原研偉哥萬艾可一半的價格迅速搶占市場。
2016年，萬艾可銷售規(guī)模仍最大，但市場份額已有所萎縮，國產(chǎn)偉哥白云山金戈和江蘇亞邦愛普生的萬菲樂市場擴張明顯，金戈市場份額增長5.9個百分點，萬菲樂份額不高，但也上升了1.6個百分點（見圖4）。從銷售量來看，白云山金戈的表現(xiàn)更為突出，連續(xù)兩年拿下銷量冠軍，市場占有率近五成。萬菲樂2015年上市，目前市場占有率不高，市場表現(xiàn)有待觀望。
零售終端是主銷市場
數(shù)據(jù)顯示，ED用藥九成以上的市場在零售終端，而醫(yī)院終端占比不高（見圖6）。相比于二三線城市，一線城市北京、上海、廣州GDP水平高，人口密度大，年輕人口比例相對較高，ED用藥銷售占比較大，2016年三城市ED用藥合計約占全國總體市場的兩成（見圖7）。
國內(nèi)ED市場以零售為主流，也就是說，藥店是該類藥物的重要銷售途徑，而這個渠道的患者對價格更為敏感；此外如果網(wǎng)售處方藥的放開，線上銷售將會放量，布局線上也是大勢所趨。對已有生產(chǎn)批文的企業(yè)也還需要面對成都地奧、福建廣生堂藥業(yè)等眾多已遞交了偉哥仿制藥申請的企業(yè)的上市挑戰(zhàn)。為了保住已有零售市場并贏得更大份額，白云山金戈已推出25mg新品規(guī)，以滿足不同患者需求。金戈新成員上市后，依照金戈近兩年的市場表現(xiàn)，米內(nèi)網(wǎng)預測，以終端平均零售價格計算，2017年金戈銷售有望達到18億元，ED用藥市場競爭將進一步加劇。 |
