醫(yī)藥網(wǎng)8月1日訊 藥品上市許可持有人制度自2016年6月正式啟動試點已一年有余，試點工作初有成效，政策預(yù)期逐步顯現(xiàn)，社會反映積極，但進展不盡如人意。從目前的情況來看，各省進度不一，有些省份積極性很高，進行了有意義的探索，有些省份動作不大，力度不夠，辦法不多。
近日，記者在“2017年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級峰會”上獲悉，藥品上市許可持有人制度試點工作原定于2018年11月結(jié)束，這個時間點有可能提前，目前擬定的時間表是到今年年底前完成試點。之所以提前結(jié)束試點，主要是由于社會各界對試點呼聲較高，希望讓這項措施盡早惠及其他省市。
會上，也有專家表示，藥品上市許可持有人制度試點不僅要擴大范圍，還應(yīng)進一步釋放持有人制度的紅利。例如，將委托生產(chǎn)納入試點范疇，同時允許多點委托生產(chǎn)、加快試點品種審評審批、簡化整體搬遷審批程序、允許集團公司根據(jù)產(chǎn)能調(diào)配子公司品種等方式，加快推動持有人制度試點工作。
MAH試點參差不齊
2016年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個�。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點。
從目前工作開展的情況看，10個試點省市的試點工作進度參差不齊。記者在采訪中了解到，目前藥品上市許可持有人制度試點走在前列的是江蘇省、浙江省、福建省、廣東省、上海市等。江蘇省率先出臺藥品上市許可持有人注冊申報工作程序和申報資料要求，全省已經(jīng)有30家單位提交了59項MAH注冊申請。
目前，福建省已制定了《福建省開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》，共有10家共57個品種擬申請上市許可持有人，并實施行政許可審批過錯追究制，福建省局領(lǐng)導(dǎo)多次主持召開審評審批質(zhì)量分析會，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，促進食品藥品產(chǎn)業(yè)機構(gòu)調(diào)整和供給質(zhì)量提升。
除此之外，廣東省藥品上市許可持有人制度試點推進速度也非常迅速，目前獲批藥品上市許可持有人品種75個，是數(shù)量最多的省份；浙江省22家注冊申請人45個品種申報上市許可持有人；上海已經(jīng)有24個品種申報試點，其中9個是“全球新”I類新藥；山東申報藥品上市許可持有人制度試點項目有69個。
另外，四川省為了加快藥品上市許可持有人制度試點工作，省政府印發(fā)實施意見，省財政安排資金對全省前10位獲批藥品上市許可持有人企業(yè)給予每個品種100萬～200萬元獎勵。天津市制定了《天津市藥品上市許可持有人制度試點工作方案》，但截止到記者發(fā)稿前，并未從北京市、河北省獲得相關(guān)藥品上市許可持有人制度試點工作情況內(nèi)容。
試點完成兩大目標(biāo)
“藥品批準(zhǔn)文號持有者就是上市許可持有人，所以目前藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的委托生產(chǎn)行為可以按照試點方案來規(guī)范�！笔聦嵣希瑢嵭谐钟腥酥贫仁撬幤繁O(jiān)管改革的“牛鼻子”，是落實藥品全生命周期和全鏈條管理的重要抓手，是藥品管理法修訂的主線和主要內(nèi)容，也被醫(yī)藥界稱之為“含金量”很高的政策文件。
會上，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，上市許可持有人制度試點就是要形成一套完善的可推廣、可復(fù)制的制度，并要完成兩個既定的目標(biāo)：第一，持有人保證藥品質(zhì)量的責(zé)任體系。如上市許可持有人需要哪些條件、有哪些權(quán)利、需要承擔(dān)哪些責(zé)任等。第二，跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任體系和質(zhì)量保障體系。如，持有人所在省局與受托企業(yè)所在省局監(jiān)管責(zé)任的邊界、日常監(jiān)管責(zé)任歸屬、監(jiān)管責(zé)任如何落實等。
遺憾的是，從現(xiàn)階段工作推進情況來看，關(guān)于這些制度有的省市有，有的雖有但不完善，有的省市正處于研究階段，應(yīng)抓緊研究，該完善的完善，盡快形成一套完整的制度，為全面推行上市許可持有人制度提供制度保障，同時也為修訂藥品管理法奠定基礎(chǔ)。
另外，藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)人大常委會批準(zhǔn)后，業(yè)內(nèi)對醫(yī)療器械是否開展上市許可持有人制度試點關(guān)注度越來越高。相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)指出，雖然沒有明確提出醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點，但醫(yī)療器械注冊人制度與其非常相似，只是目前醫(yī)療器械注冊人制度僅針對創(chuàng)新品種，還沒有試點到所有的醫(yī)療器械品種。
7月19日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會議審議通過的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中已經(jīng)提出，修訂完善醫(yī)療器械注冊人制度，落實注冊人對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)銷售、產(chǎn)品召回、不良事件報告等全過程、全生命周期的法律責(zé)任，將不良事件報告作為延續(xù)注冊和變更注冊的重要審查內(nèi)容。 |
