醫(yī)藥網(wǎng)7月24日訊 7月4日，中國(guó)食品藥品檢定研究院公布截至2017年6月20日期間企業(yè)參比制劑備案情況，共5495個(gè)企業(yè)產(chǎn)品品規(guī)被登記在案。2017年6月企業(yè)月備案數(shù)預(yù)計(jì)將再一次創(chuàng)下歷史新低。
289品種：淘汰風(fēng)險(xiǎn)很高
按CFDA《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息》，2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量為17740個(gè)，對(duì)應(yīng)289個(gè)通用名。企業(yè)對(duì)一致性品種參比制劑的備案情況依然不容樂(lè)觀，僅2781個(gè)企業(yè)參比制劑備案，約84%批準(zhǔn)文號(hào)有可能不啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)。
289個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種中，批準(zhǔn)文號(hào)排名前20個(gè)產(chǎn)品共9059個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，占289目標(biāo)批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)的51%。前20產(chǎn)品企業(yè)備案品規(guī)數(shù)僅703個(gè)，占9059個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的8%，因此約92%的批準(zhǔn)文號(hào)有淘汰風(fēng)險(xiǎn)。
表2 289品種批準(zhǔn)文號(hào)排名前20產(chǎn)品備案情況
（數(shù)據(jù)來(lái)源：識(shí)敏信息）
7月21日，第七批和第八批仿制藥參比制劑目錄公布了不少289品種的參比制劑。批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)前20產(chǎn)品中，僅鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊、維生素B2片、硝苯地平片、頭孢拉定膠囊、碳酸氫鈉片6個(gè)產(chǎn)品仍未被國(guó)家公布的參比制劑目錄收錄。
企業(yè)備案品規(guī)數(shù)前20產(chǎn)品都屬于289個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種產(chǎn)品，其中苯磺酸氨氯地平片、辛伐他汀片、克拉霉素片、奧美拉唑腸溶膠囊和氯雷他定片的企業(yè)備案品規(guī)數(shù)還多于藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)，充分說(shuō)明了扎堆情況非常嚴(yán)峻。
表3 企業(yè)備案品規(guī)數(shù)前20產(chǎn)品備案情況
（數(shù)據(jù)來(lái)源：識(shí)敏信息）
企業(yè)備案品規(guī)數(shù)前20產(chǎn)品除了頭孢拉定膠囊、諾氟沙星膠囊和鹽酸小檗堿片外，國(guó)家都已公布了相關(guān)參比制劑。
注射劑：已有布局者
2017年5月，總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2017年第54號(hào)）中，首次提到要花5～10年時(shí)間開展上市注射劑再評(píng)價(jià)。
目前已備案169個(gè)注射劑企業(yè)品規(guī)，其中注射用泮托拉唑鈉備案數(shù)最多。海南普利制藥股份有限公司注射用泮托拉唑鈉曾以“同步遞交歐盟注冊(cè)申請(qǐng)，已通過(guò)歐盟GMP檢查”為由申報(bào)優(yōu)先審評(píng)并已被批準(zhǔn)。如表4所示，注射劑備案品規(guī)數(shù)較多者，以質(zhì)子泵抑制劑和麻醉藥為主。
原研地產(chǎn)化產(chǎn)品：申報(bào)參比制劑者少
2017年6月，總局辦公廳公開征求《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)中，針對(duì)原研地產(chǎn)化產(chǎn)品，即原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，若上市后未發(fā)生較大變更的，或上市后發(fā)生較大變更但經(jīng)審評(píng)并不影響質(zhì)量和療效的，由食品藥品監(jiān)管總局審核和核查后，可以選擇為參比制劑。
從589個(gè)申報(bào)情況中可以看到，目前原研申報(bào)地產(chǎn)化的現(xiàn)狀，例如輝瑞阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片劑、氟康唑膠囊、枸櫞酸西地那非片、鹽酸多西環(huán)素片，諾華的卡馬西平片、雙氯芬酸鈉腸溶片、纈沙坦膠囊、鹽酸貝那普利片，拜耳的阿卡波糖片、鋁碳酸鎂片、尼莫地平片和維生素C泡騰片，都有可能已經(jīng)地產(chǎn)化或分包裝了。但是，從現(xiàn)有所公開的申報(bào)信息來(lái)看，原研申報(bào)地產(chǎn)化的產(chǎn)品并不多。
延伸<<<
289品種更大沖擊：基層放開非基藥
289個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種產(chǎn)品屬于基本藥物目錄產(chǎn)品，當(dāng)初政策的制定是為了保證基本藥物的質(zhì)量，并且還有基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能用基藥，二級(jí)和三級(jí)優(yōu)先選擇基藥的用量保證，作為一致性評(píng)價(jià)政策的支持。
為促進(jìn)雙向轉(zhuǎn)診、建立分級(jí)診療，兼顧不同醫(yī)保支付水平和基層與當(dāng)?shù)毓?/span>醫(yī)院用藥銜接，城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院放開使用非基藥是必然的。江西允許基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用30%～40%的非基本藥物；重慶允許使用50%放非基藥；湖北是20%。浙江、山東、陜西等共計(jì)12個(gè)省對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥采取部分放開的態(tài)度。
近期《廣東省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步明確我省基本藥物制度有關(guān)要求的通知》，廣東作為首次以省份為單位對(duì)基層用藥大放開，預(yù)計(jì)對(duì)基藥的使用量會(huì)帶來(lái)沖擊。這意味著不夠吸引企業(yè)仿制的289品種目錄的產(chǎn)品若沒(méi)有進(jìn)一步利好消息推動(dòng)企業(yè)仿制，則未來(lái)相關(guān)冷門品種將繼續(xù)受冷遇。 |
