醫(yī)藥網(wǎng)7月21日訊 抗腫瘤藥物市場(chǎng)取得重大進(jìn)展。FDA腫瘤藥物專家咨詢委員會(huì)（ODAC）日前一致推薦批準(zhǔn)諾華CAR-T療法Tisagenlecleucel（CTL-019）上市。FDA將于10月3日前依據(jù)專家意見(jiàn)做出最終審批決定。CTL-019大概率將成為全球首個(gè)上市的CAR-T療法新藥，將對(duì)行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。
中證報(bào)報(bào)道，多位業(yè)內(nèi)專家表示，醫(yī)療前沿領(lǐng)域，免疫治療技術(shù)，中國(guó)與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家差距相對(duì)較小。免疫治療有望成為抗癌市場(chǎng)投資熱點(diǎn)。國(guó)內(nèi)企業(yè)在普通細(xì)胞治療領(lǐng)域積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，短時(shí)間內(nèi)有望實(shí)現(xiàn)規(guī)�；瘧�(yīng)用。
A股上市公司方面，海欣股份、香雪制藥、中珠控股、康恩貝等公司均與研究機(jī)構(gòu)合作，開(kāi)展細(xì)胞免疫治療技術(shù)研發(fā)。2014年3月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委在啟動(dòng)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)2015年度課題申報(bào)工作的通知中，明確將PD-1、PD-L1和CTLA-4列為腫瘤免疫重要新靶點(diǎn)。
香雪制藥的團(tuán)隊(duì)針對(duì)以肺癌、肝癌和黑色素瘤為主的惡性實(shí)體瘤細(xì)胞進(jìn)行高效靶向殺傷方面研究，達(dá)到清除腫瘤的目的。
中珠控股下屬控股子公司湖北潛江制藥股份有限公司與美國(guó)TNI生物技術(shù)有限公司簽署合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)針對(duì)胰腺癌的抗癌藥物“中珠1018”的臨床前研究。“中珠1018”本質(zhì)上是一種多肽，能夠識(shí)別并觸發(fā)免疫細(xì)胞表面的受體從而激活免疫細(xì)胞，從而解除癌細(xì)胞的免疫抑制效應(yīng)，屬于腫瘤免疫療法中的抗體療法一類�！爸兄�1018”已在美國(guó)完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)正待FDA審批。
海欣股份控股子公司海欣生物技術(shù)與第二軍醫(yī)大學(xué)合作研發(fā)的“抗原致敏的人樹(shù)突狀細(xì)胞（APDC）”，是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)的、針對(duì)晚期大腸癌的治療性疫苗。
不過(guò)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)細(xì)胞免疫治療技術(shù)仍未正式臨床應(yīng)用。海欣股份的APDC是針對(duì)晚期大腸癌患者的治療性腫瘤疫苗。該項(xiàng)目于2012年7月獲得國(guó)家藥監(jiān)局（CFDA）的III期臨床試驗(yàn)批件，也是目前唯一由CFDA監(jiān)管的免疫細(xì)胞治療項(xiàng)目。該項(xiàng)目從2002年開(kāi)始臨床試驗(yàn)，到2012年進(jìn)入III期臨床經(jīng)歷了10年時(shí)間。 |
