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總局發(fā)布2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
 
來源:中國銘鉉 企劃部  發(fā)布日期:2017-7-21 10:22:33  瀏覽次數:1742
 
  醫(yī)藥網7月21日訊 為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,根據《關于開展2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第103號)明確的抽查范圍和相關原則,國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了微波治療機(受理號:CQZ 1600084)等10個注冊申請項目,將對其臨床試驗數據的真實性和合規(guī)性實施現場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。
 
  特此通告。
 
  附件:2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
序號
受理號
產品名稱
申請人
臨床試驗承擔單位
1
CQZ1600084
微波治療機
吉林市泰來科技
有限責任公司
佛山市第一人民醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院
2
CQZ1600130
藥物涂層支架系統(tǒng)(雷帕霉素)
山東吉威醫(yī)療
制品有限公司
CRIDIT-Ⅱ:中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院、東南大學附屬中大醫(yī)院、中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學附屬第一醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院、中國人民武裝警察部隊總醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院、中國人民解放軍第254醫(yī)院、河北省人民醫(yī)院、大慶油田總醫(yī)院、中國人民解放軍第306醫(yī)院、山西醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬安貞醫(yī)院                                         CRIDIT-Ⅲ:中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院、東南大學附屬中大醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院西京醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院、中國人民武裝警察部隊總醫(yī)院、大慶油田總醫(yī)院、成都軍區(qū)昆明總醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、蘭州大學第一醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院、吉林大學第一醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院、大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、山西醫(yī)科大學第二醫(yī)院、中國人民解放軍成都軍區(qū)總醫(yī)院、中南大學湘雅三醫(yī)院、溫州醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、白求恩國際和平醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院、吉林大學第二醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院
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天津市天津醫(yī)院、天津市第四中心醫(yī)院、天津市人民醫(yī)院
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6
CQZ1600298
醫(yī)用可吸收合成免打結縫合線
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醫(yī)用科技有限公司
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7
CQZ1600337
空心纖維
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南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、天津市人民醫(yī)院、內蒙古醫(yī)科大學附屬醫(yī)院
8
CQZ1600519
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徐州亞太科技
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中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院
9
JQZ1700130
基因測序系統(tǒng)
Life Technologies Holdings Pte Ltd
復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院
10
CSZ1600257
幽門螺旋桿菌
唾液檢測試劑盒(膠體金法)
美利泰格診斷試劑
(嘉興)有限公司
陜西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、陜西中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院、南華大學附屬南華醫(yī)院
 
  食品藥品監(jiān)管總局
 
  2017年7月20日
 
 
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