醫(yī)藥網(wǎng)7月13日訊 北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東�。ㄊ校┦称�藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院（總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心，北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司：
根據(jù)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作安排，現(xiàn)將2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目印發(fā)給你們。其中，中央補(bǔ)助地方醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目71項(xiàng)，中央財(cái)政支持的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目15項(xiàng)。為做好標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，確保各項(xiàng)工作任務(wù)按要求完成。
二、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)管理和檢查指導(dǎo)。對涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，要明確要求相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會在制修訂過程中了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況；對修訂的標(biāo)準(zhǔn)要明確發(fā)生變化的內(nèi)容，對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間和注冊等環(huán)節(jié)需要明確的要求應(yīng)當(dāng)提出技術(shù)建議，并在標(biāo)準(zhǔn)審查及報(bào)批材料中包括上述內(nèi)容。
三、各相關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強(qiáng)對本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位的監(jiān)督和管理，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證、征求意見、標(biāo)準(zhǔn)審查及報(bào)批工作。
四、各相關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位要嚴(yán)格按照國家財(cái)政經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定和財(cái)務(wù)制度要求，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)對標(biāo)準(zhǔn)制修訂資金分配使用過程的監(jiān)督管理，�？顚Ｓ�，提高資金使用效益。
附件：1.2017年中央補(bǔ)助地方醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
序號
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標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱
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制定/
修訂
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推薦/
強(qiáng)制
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有源/無源/體外/管理
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項(xiàng)目承擔(dān)單位
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主要起草單位
（第一起草單位）
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計(jì)劃項(xiàng)目號
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1
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醫(yī)用生化培養(yǎng)箱
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制定
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YY/T
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有源
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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A2017001-T-BJ
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2
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放射治療用體表光學(xué)擺位設(shè)備性能和試驗(yàn)方法
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制定
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YY/T
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有源
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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A2017002-T-BJ
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3
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血清電解質(zhì)
（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測量程序
（離子色譜法）
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制定
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YY/T
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體外診斷
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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寧波美康生物科技股份有限公司
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I2017003-T-BJ
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4
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人基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）檢測試劑盒
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制定
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YY/T
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體外診斷
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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I2017004-T-BJ
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5
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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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制定
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YY
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體外診斷
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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北京賽科希德科技股份有限公司
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I2017005-Q-BJ
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序號
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標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱
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制定/
修訂
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推薦/
強(qiáng)制
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有源/無源/體外/管理
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項(xiàng)目承擔(dān)單位
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主要起草單位
（第一起草單位）
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計(jì)劃項(xiàng)目號
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6
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核酸提取試劑盒（磁珠法）
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制定
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YY
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體外診斷
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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西安天隆科技有限公司
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I2017006-Q-BJ
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7
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真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑盒
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制定
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YY/T
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體外診斷
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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北京金山川科技發(fā)展有限公司
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I2017007-T-BJ
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8
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全自動糞便分析儀
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制定
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YY
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體外診斷
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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愛威科技股份有限公司
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I2017008-Q-BJ
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9
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體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求
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制定
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YY/T
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體外診斷
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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I2017009-T-BJ
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10
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一次性使用醫(yī)用（外科）口罩
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修訂
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YY
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無源
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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N2017010-Q-BJ
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11
|
醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)
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制定
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YY
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有源
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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A2017011-Q-BJ
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12
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外科植入物氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料
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制定
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YY/T
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無源
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天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
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天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
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N2017012-T-TJ
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13
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外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分：通用要求
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制定
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YY/T
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無源
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天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
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天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
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N2017013-T-TJ
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2.2017年中央財(cái)政支持醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
序號
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項(xiàng)目中文名稱
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制定/修訂
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強(qiáng)制/推薦
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有源/無源/體外/管理
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項(xiàng)目承擔(dān)單位
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主要起草單位
（第一起草單位）
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計(jì)劃項(xiàng)目號
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1
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嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）
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制定
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YY
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體外診斷
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中國食品藥品檢定研究院
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中國食品藥品檢定研究院
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I2017072-Q-ZJY
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2
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支原體培養(yǎng)鑒定計(jì)數(shù)藥敏試劑盒
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制定
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YY/T
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體外診斷
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中國食品藥品檢定研究院
|
中國食品藥品檢定研究院
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I2017073-T-ZJY
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3
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胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法）
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制定
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YY/T
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體外診斷
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中國食品藥品檢定研究院
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中國食品藥品檢定研究院
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I2017074-T-ZJY
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4
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組織工程醫(yī)療產(chǎn)品殼聚糖
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修訂
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YY/T
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無源
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中國食品藥品檢定研究院
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上海其勝生物制劑有限公司
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N2017075-T-ZJY
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5
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人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針
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制定
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YY/T
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無源
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中國食品藥品檢定研究院
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山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
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N2017076-T-ZJY
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6
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人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械胚胎移植導(dǎo)管
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制定
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YY/T
|
無源
|
中國食品藥品檢定研究院
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山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
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N2017077-T-ZJY
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序號
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項(xiàng)目中文名稱
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制定/修訂
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強(qiáng)制/推薦
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有源/無源/體外/管理
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項(xiàng)目承擔(dān)單位
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主要起草單位
（第一起草單位）
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計(jì)劃項(xiàng)目號
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7
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同種異體修復(fù)材料脫礦骨
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修訂
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YY/T
|
無源
|
中國食品藥品檢定研究院
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山西省醫(yī)用組織庫
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N2017078-T-ZJY
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8
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同種異體修復(fù)材料深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨
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修訂
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YY/T
|
無源
|
中國食品藥品檢定研究院
|
山西省醫(yī)用組織庫
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N2017079-T-ZJY
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9
|
同種異體修復(fù)材料脫礦骨材料的體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評價(jià)
|
制定
|
YY/T
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無源
|
中國食品藥品檢定研究院
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浙江大學(xué)
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N2017080-T-ZJY
|
10
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同種異體修復(fù)材料組織庫基本要求
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修訂
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YY/T
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無源
|
中國食品藥品檢定研究院
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解放軍總醫(yī)院
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N2017081-T-ZJY
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11
|
牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)第2部分：陶瓷-陶瓷體系
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制定
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YY
|
無源
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北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心
|
北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
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N2017082-Q-BD
|
12
|
牙科學(xué)氟化物防齲材料
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修訂
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YY
|
無源
|
北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心
|
北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
|
N2017083-Q-BD
|
13
|
牙科學(xué)彈性體印模材料
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修訂
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YY
|
無源
|
北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心
|
北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
|
N2017084-Q-BD
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序號
|
項(xiàng)目中文名稱
|
制定/修訂
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強(qiáng)制/推薦
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有源/無源/體外/管理
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項(xiàng)目承擔(dān)單位
|
主要起草單位
（第一起草單位）
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計(jì)劃項(xiàng)目號
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14
|
牙科學(xué)測定材料阻射性的試驗(yàn)方法
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制定
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YY/T
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無源
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北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心
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北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
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N2017085-T-BD
|
15
|
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 YY/T 0287-2017 應(yīng)用指南
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修訂
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YY/T
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管理
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北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
|
北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
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G2017086-T-HG
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食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年7月7日 |
