醫(yī)藥網(wǎng)7月11日訊 “LAmbreTM左心耳封堵器系統(tǒng)是首個中國自主品牌的左心耳封堵器產(chǎn)品，此前已經(jīng)在歐洲上市，目前在與美國FDA進行第一輪溝通�！痹诘谑鍖眯姆款潉訃H論壇上，先健科技公司首席技術(shù)官張德元向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。
有行業(yè)媒體根據(jù)流行病學研究統(tǒng)計，房顫的發(fā)病率約為人口總數(shù)的1%-2%，中國約有1000萬房顫人群，平均每3位房顫患者中即有1位罹患中風，而導致非瓣膜性房顫患者中風的血栓超過90%源自于左心耳。
“這是具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，代表了中國高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展歷程的進步。LAmbreTM左心耳封堵器獲批上市，也是我國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域逐步打破進口壟斷的一個重要表現(xiàn)�！敝腥A醫(yī)學會心電生理與起搏分會主任委員、武漢大學人民醫(yī)院心內(nèi)科主任黃從新向21世紀經(jīng)濟報道記者指出。
在2000年以前，中國不具備生產(chǎn)先天性心臟病缺損封堵器的能力，100%需要進口，一個小小的封堵器售價高達4萬以上，而中國企業(yè)實現(xiàn)國產(chǎn)后，價格大幅降低，再加之國家醫(yī)保的補充，大大降低了患者的負擔。就此，張德元表示，如果中國企業(yè)要在國際競爭中獲得一席之地，必須在技術(shù)上不斷創(chuàng)新突破。
首個左心耳封堵器系統(tǒng)獲批
在這個裝置中國臨床研究的PI（主要研究者）黃從新看來，LAmbreTM左心耳封堵器系統(tǒng)安全有效、簡單易用，極大地縮短了醫(yī)生的學習曲線�！拔覀冎踩肓�157例病人，歐洲臨床研究結(jié)果成功率是98.5%，中國是99%（其中兩例中途停止治療遂也歸為失敗案例中）�！�
張德元介紹，LAmbreTM左心耳封堵器已經(jīng)在歐洲7個國家、35家醫(yī)院，入組了400多例病人，目前已經(jīng)在與美國FDA進行第一輪溝通。
據(jù)了解，LAmbre？左心耳封堵器系統(tǒng)之前被國家食品藥品監(jiān)督管理總局納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，進行優(yōu)先評審和注冊程序，并由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心指定專人提供指導，深度討論技術(shù)問題，優(yōu)先對產(chǎn)品進行技術(shù)評審和行政審批。
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司高國彪副司長在一次行業(yè)會議上向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是十多年來增長最快的領(lǐng)域之一，在臨床應用中占比和貢獻率方面也顯著提高，而且我國醫(yī)療器械新法規(guī)制度體系已經(jīng)基本形成，擁有40多個配套的規(guī)范性文件，以及超過200個技術(shù)審查指導原則等。
目前，國家也加大了對創(chuàng)新科研器械產(chǎn)品等的扶持，開辟了有限審批通過，未來包括先健科技等更多的研發(fā)型企業(yè)將直接獲益。
先健科技將超過營收比例20%的資金投入研發(fā)中。先健科技公司首席財務官劉劍雄指出，只有這種高研發(fā)投入，才可以保證公司在未來比較長的時間里，產(chǎn)品具有一定的領(lǐng)先性，公司可持續(xù)發(fā)展，可以得到比較強有力的保證。
現(xiàn)階段先健科技擁有15個產(chǎn)品預研、15個產(chǎn)品在研、7個產(chǎn)品正在進行臨床，平均每年1-2個產(chǎn)品推出市場。先健的預研、在研產(chǎn)品均走在了行業(yè)創(chuàng)新的前沿，具有全球首創(chuàng)或填補中國空白的研究和市場地位。
高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代
1999年成立的先健科技以先天性心臟病封堵器國產(chǎn)化為目標，是中國第一家于2001年自主研發(fā)成功突破國外壟斷的先天性心臟病封堵器廠家。
2003年，先健科技成功仿制出強生第二代載藥支架，但出于科技專利保護意識，先健科技選擇在該支架的基礎(chǔ)上，開始研發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代可降解支架。也正因如此，先健科技在二代載藥支架市場并沒有占到有利地位，相反，國內(nèi)另外兩家企業(yè)憑借強行上市盈利頗豐。
張德元向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，這其實與先健科技的成長歷史有關(guān)。先健科技在2001年推出的第一個產(chǎn)品，就與美國公司打官司，直至2008年最終贏得專利官司。
“打官司”的事情一直伴隨著先健科技的成長，在先健科技財報中，關(guān)于“打官司”的消息不斷。如在印度市場，目前就與一家美國醫(yī)療器械企業(yè)一直打著官司，但因為對方并不舉證，所以也無法結(jié)案。
“這家美國企業(yè)的一半以上印度市場份額被我們替代，而在中國，這個企業(yè)的市場份額則絕大部分被我們替代。”張德元向21世紀經(jīng)濟報道記者透露，在先健科技每6個研發(fā)工程師中就配備了一個知識產(chǎn)權(quán)分析師，并且在歐美有專門的知識產(chǎn)權(quán)專利咨詢師。
中國早期研發(fā)企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)保護方面吃虧較多，而實際按照規(guī)則操作，對于一個研發(fā)型企業(yè)而言是百利無一害�！爱a(chǎn)品定型、研發(fā)、后期應用等各個地方都會涉及知識產(chǎn)權(quán)專利問題�！睆埖略赋�。
在張德元看來，小公司與大公司平等交流的一個重要方面即是專利的角度。“首先要有自己的專利，有了這個能力，就可以與大公司進行專利交叉。所以我們?nèi)タ纯锤偁帉κ值漠a(chǎn)品有什么缺陷，思考它的產(chǎn)品缺陷該如何改進，先把大公司這些產(chǎn)品未來可能改進方向的專利申請了。如果未來真的要改進就會落到我們的專利定義上來�！�
上述的做法其實是很多大型公司慣用的手法，包括打官司、提前申請競爭對手缺陷改進方面的專利。在未來，知識產(chǎn)權(quán)專利或是小公司贏得彎道超車的一個重要機會，也是在未來國產(chǎn)替代進口高端醫(yī)療器械中重要的一個環(huán)節(jié)。
多年來，高端醫(yī)療設(shè)備市場超過80%份額由跨國公司壟斷，一些更尖端的領(lǐng)域，甚至100%被跨國公司壟斷，如曾經(jīng)的先天性心臟病缺損封堵器，其中重要的原因是因為很多核心技術(shù)中國并沒有掌握，也沒有相應的知識產(chǎn)權(quán)。 |
