醫(yī)藥網(wǎng)7月3日訊 隨著藥品審評審批速度加快，今年已有多個重大進口新藥相繼問世。其中，主要進口腫瘤產(chǎn)品有：葛蘭素的培唑帕尼片、勃林格殷格翰的阿法替尼片、羅氏的維莫非尼片、阿斯利康的奧希替尼片、拜耳的瑞戈非尼片；丙肝產(chǎn)品有：百時美施貴寶的達拉他韋片、阿舒瑞韋軟膠囊；糖尿病產(chǎn)品有：達格列凈片、沙格列汀二甲雙胍緩釋片；抗風(fēng)濕產(chǎn)品有輝瑞的托法替布片等。
上述進口新藥大量獲批，將會引起腫瘤、丙肝、糖尿病和高血壓等領(lǐng)域市場格局悄然生變，下面主要對近期獲批的進口腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品進行梳理。
培唑帕尼：全球銷售額猛增
培唑帕尼（Pazopanib）由葛蘭素史克公司開發(fā)，于2009年10月19日獲得FDA批準上市，商品名為“Votrient”。該產(chǎn)品主要適用于晚期腎細胞癌、軟組織肉瘤的治療。Votrient是一種口服藥物，可干擾實體腫瘤生長和存活所需的新血管的生成。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2011年培唑帕尼銷售額為1.55億美元，2015年銷售額為5.65億美元，2016年銷售額為7.29億美元，較同期增長29.0%。從2011-2016年銷售情況來看，該產(chǎn)品保持較快增長速度。
據(jù)檢索藥審中心數(shù)據(jù)，葛蘭素史克的培唑帕尼及片已于2017年2月21日獲CFDA批準上市，商品名為“維全特”，主要用于晚期腎癌（aRCC）一線治療，劑型為片劑，規(guī)格為200mg、400mg。目前國內(nèi)正在申報培唑帕尼片的企業(yè)有6家，分別為齊魯制藥、江蘇豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、揚子江藥業(yè)等。
阿法替尼：加入肺癌靶向藥之爭
阿法替尼（Afatinib）由德國勃林格殷格翰公司開發(fā)，為新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。該產(chǎn)品已于2013年7月12日首次獲得FDA的注冊批準，商品名為“Gilotrif”，主要用于治療突變型非小細胞肺癌及HER2陽性的晚期乳腺癌患者，并于2013年9月25日獲得歐盟委員會（EC）批準。目前美國和歐洲已接受阿法替尼用于治療經(jīng)一線化療后疾病進展的晚期肺鱗狀細胞癌患者的注冊申請，已通過FDA的孤兒藥認定，擬授予治療罕見病產(chǎn)品的特有地位。
目前該產(chǎn)品已在70多個國家獲準上市，是繼吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼后FDA批準的第4個EGFR抑制劑。據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014年阿法替尼銷售額為1.15億美元，2015年銷售額為2.31億美元，2016年銷售額為2.71億美元。從2014-2016年銷售情況來看，該產(chǎn)品保持較快增長速度。阿法替尼上市后市場表現(xiàn)良好，2015年全球銷售額已超過拉帕替尼。
據(jù)檢索藥審中心數(shù)據(jù)，勃林格殷格翰公司阿法替尼及片已于2017年2月21日獲CFDA批準上市，商品名為“吉泰瑞”。該產(chǎn)品在國內(nèi)同時獲批兩個適應(yīng)癥：用于表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性肺癌患者的一線治療，以及肺鱗癌患者的二線治療。劑型為片劑，規(guī)格為230mg、40mg、50mg。
目前國內(nèi)正在申報阿法替尼片的企業(yè)有16家，分別為石藥集團中奇制藥、江蘇豪森藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、山東新時代藥業(yè)、瑞陽制藥、正大天晴藥業(yè)等。肺癌靶向藥中國市場爭奪戰(zhàn)早已打響，近年來吉非替尼降價，�？颂婺峒凹翘婺崾状渭{入醫(yī)保藥品目錄，越來越多的肺癌靶向藥快速走進中國市場，藥品價格也逐步回歸理性。
奧希替尼：將致NSCLC市場洗牌
奧希替尼（Osimertinib）由阿斯利康公司開發(fā)，于2015年11月13日獲得FDA加速審批上市，商品名為“Tagrisso”，是用于EGRR-T790M突變陽性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的第三代靶向用藥。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2015年奧希替尼銷售額為0.19億美元，2016年銷售額為4.23億美元。奧希替尼已經(jīng)在美國、歐盟、日本、以色列和韓國、孟加拉國6個國家和地區(qū)獲批上市，上市第一年便表現(xiàn)出了強勁勢頭。據(jù)專業(yè)人士預(yù)測，奧希替尼峰值年銷售額有望達到30億美元。
據(jù)檢索藥審中心數(shù)據(jù)，阿斯利康公司奧希替尼及片已于2017年3月22日獲CFDA批準上市，商品名為“泰瑞沙”，主要是針對非小細胞肺癌EGFR的T790M突變的產(chǎn)品。劑型為片劑，規(guī)格為40mg、80mg。該產(chǎn)品為中國首個第三代肺癌靶向藥物。
據(jù)統(tǒng)計，中國每年新發(fā)73萬肺癌患者中，約85%是非小細胞肺癌，其中近50%有EGFR T790M突變。肺癌是中國第一大癌癥，有著巨大的臨床需求，使用一代、二代靶向藥如吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特羅凱）、�？颂婺幔▌P美納）、阿法替尼（吉泰瑞）等耐藥后產(chǎn)生T790M突變的患者都可使用奧希替尼。未來幾年，上述產(chǎn)品的正面交鋒將不可避免。
公開資料顯示，2016年9月，奧希替尼被CFDA列入快速審評通道，7個月后獲批，相比美國2015年11月獲批上市，中國上市時間僅相差1年4個月。NSCLC市場風(fēng)云變幻，奧希替尼的上市， 將迎來NSCLC市場重新洗牌。
維莫非尼：全球市場略降
維莫非尼（Vemurafenib）由羅氏公司開發(fā)，于2011年8月獲得FDA加速審批上市，商品名為“Zelboraf”，主要用于治療黑色素瘤，是繼美國批準Yervoy后的第二個用于治療黑色素瘤的藥物。該產(chǎn)品已在包括美國和歐盟在內(nèi)的99個國家和地區(qū)獲批。羅氏全球創(chuàng)新藥物管線中針對黑色素瘤治療的還有MEK抑制劑Cobimetinib及PD-L1單克隆抗體Atezolizumab，三種藥物不同的創(chuàng)新組合應(yīng)用于不同類型的黑色素瘤。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2015年維莫非尼銷售額為2.18億美元，2016年銷售額為2.13億美元，較同期下降2.2%。從2015-2016年銷售情況來看，該產(chǎn)品市場有所下降。近兩年來，維莫非尼銷售額下滑的主要原因是受PD-1抗體百時美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda競爭影響。2016年，Opdivo與Keytruda分別取得了37.7億美元和14.02億美元的銷售額。
據(jù)檢索藥審中心數(shù)據(jù)，上海羅氏制藥有限公司維莫非尼及片已于2017年3月10日獲CFDA批準上市，商品名為“佐博伏”，主要用于治療CFDA批準的檢測方法確定的BRAFV600突變陽性的無法手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。維莫非尼是國內(nèi)首個獲得上市批準的高選擇性BRAF抑制劑，劑型為片劑，規(guī)格為240mg。目前尚未見國內(nèi)企業(yè)向CFDA提出有關(guān)維莫非尼片的注冊申報。 |
